TRACTOCILE 7.5 mg/1 mL koncentrat za rastvor za infuziju

Nazione: Bosnia Erzegovina

Lingua: croato

Fonte: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Principio attivo:

atosiban

Commercializzato da:

Clinres Farmacija d.o.o.

Codice ATC:

G02CX01

INN (Nome Internazionale):

atosiban

Dosaggio:

7.5 mg/1 mL

Forma farmaceutica:

koncentrat za rastvor za infuziju

Composizione:

5 ml koncentrata za rastvor za infuziju sadrži: 37,5 mg (7,5 mg/ml) atosiban (u obliku atosiban acetata)

Confezione:

bočica sa 5 ml koncentrata za rastvor za infuziju

Tipo di ricetta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Prodotto da:

FERRING PHARMACEUTICALS BV, Nizozemska

Stato dell'autorizzazione:

Važeći

Data dell'autorizzazione:

2016-01-24

Foglio illustrativo

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Tractocile
37,5 mg/5 ml, koncentrat za rastvor za infuziju
(atosiban)
Prije upotrebe lijeka pažljivo pro_č_itajte ovo uputstvo zato što
sadrži važne informacije!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom ljekaru, babici ili
farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek može da škodi,
čak i ako ima znakove bolesti slične Vašim.

Ako vam se pojavi neko neželjeno djelovanje, razgovarajte sa svojim
ljekarom ili farmaceutom.
Pod ovim se podrazumijevaju i neželjena djelovanja koja nisu navedena
u ovom uputstvu.
Sadržaj uputstva:
1. Šta je lijek Tractocile i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati lijek Tractocile
3. Kako uzimati lijek Tractocile
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati lijek Tractocile
6. Dodatne informacije
1.
ŠTA JE LIJEK TRACTOCILE I ČEMU JE NAMIJENJEN?
Lijek Tractocile sadrži atosiban. Tractocile se koristi kako bi
odložio prijevremeni porod. Tractocile se
koristi kod trudnih, odraslih žena od 24. do 33. sedmice trudnoće.
Primjenom
lijeka
se
umanjuje
jačina
kontrakcija
Vaše
maternice
(uterusa).
Takođe
se
kontrakcije
događaju rjeđe. Atosiban blokira sposobnost prirodnog hormona u
vašem tijelu koji se zove „oksitocin“ koji
izaziva kontrakcije maternice.
2.
PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK TRACTOCILE
Nemojte uzimati Tractocile ukoliko:

ste trudni manje od 24 sedmice.

ste trudni preko 33 navršene sedmice.

dođe do prijevremenog pucanja vodenjaka i navršili ste 30. sedmicu
trudnoće ili preko.

Vaša nerođena beba ima nenormalan broj otkucaja srca.

imate krvarenje iz vagine koje zahtijeva hitan porođaj.

imate tešku pre-eklampsiju koja zahtijeva hitan porođaj. Teška
pre-eklampsija je stanje kada
imate veoma visok krvni pritisak, zadržavanje vode u organizmu i/ili
prisustvo proteina u urinu.

imate eklampsiju koja je slična teškoj pre-eklampsiji, ali imate
još i na

Scheda tecnica

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
IME GOTOVOG LIJEKA
Tractocile
37.5 mg/ 5 ml, koncentrat za rastvor za infuziju
atosiban
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
5 ml rastvora sadrži 37.5 mg atosibana u obliku atosiban acetata.
1 ml otopine sadrži 7.5 mg atosibana.
Nakon rastvaranja koncentracija atosibana je 0.75 mg/ml.
Za pomoćne supstance pogledati dio 6.1
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju (sterilni koncentrat).
Čisti, bezbojni rastvor bez prisustva čestica.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Lijek Tractocile je indikovan za odgodu prijetećeg prijevremenog
poroda kod trudnica sa:
-
Regularnim kontrakcijama uterusa u trajanju od najmanje 30 sekundi i
frekvencijom od ≥ 4 u
30 minuta.
-
Cervikalnom dilatacijom od 1 do 3 cm (0-3 za nulipare) i promjenama
(lezijama) ≥ 50%
-
Gestacionom starošću od 24. do 33. navršene sedmice
-
Normalnom srčanom frekvencijom fetusa
4.2 Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Tretman sa lijekom Tractocile treba započeti i voditi ljekar sa
iskustvom u tretmanu prijevremenog
poroda.
Tractocile se primjenjuje intravenski u tri sukcesivne faze:
inicijalna bolus doza (6.75 mg) sa
Tractocile
6.75
mg/0.9
ml
rastvorom
za
injekcije,
nakon
čega
odmah
slijedi
visoka
doza
kontinuiranom infuzijom (udarna infuzija 300 µg/min) sa Tractocile
37.5 mg/ 5 ml koncentratom za
rastvor za infuziju tokom tri sata. Nakon toga se primjenjuje
kontinuirana infuzija nižom dozom
Tractocile 37.5 mg/ 5 ml koncentrata za rastvor za infuziju (100
µg/min) u periodu do 45 sati.
Dužina tretmana ne smije preći 48 h. Ukupna doza atosibana koja se
primjenjuje tokom punog
ciklusa terapije sa lijekom Tractocile ne bi trebala biti veća od
330.75 mg.
Intravensku terapiju koja podrazumijeva inicijalnu bolus injekciju
lijeka Tractocile 6.75 mg/ 0.9 ml,
rastvor za injekciju (vidi Sažetak karakteristika lijeka za taj
proizvod) treba započeti što je moguće
prije nakon uspostavljanja dijagnoze prijevremenog poroda. Kada se
bolus injicira, nastavlja se sa
primjenom infuzije. U