Country: বসনিয়া ও হার্জেগোভিনা
ভাষা: ক্রোয়েশীয়
সূত্র: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
atosiban
Clinres Farmacija d.o.o.
G02CX01
atosiban
7.5 mg/1 mL
koncentrat za rastvor za infuziju
5 ml koncentrata za rastvor za infuziju sadrži: 37,5 mg (7,5 mg/ml) atosiban (u obliku atosiban acetata)
bočica sa 5 ml koncentrata za rastvor za infuziju
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
FERRING PHARMACEUTICALS BV, Nizozemska
Važeći
2016-01-24
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA Tractocile 37,5 mg/5 ml, koncentrat za rastvor za infuziju (atosiban) Prije upotrebe lijeka pažljivo pro_č_itajte ovo uputstvo zato što sadrži važne informacije! Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom ljekaru, babici ili farmaceutu. Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i ako ima znakove bolesti slične Vašim. Ako vam se pojavi neko neželjeno djelovanje, razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom. Pod ovim se podrazumijevaju i neželjena djelovanja koja nisu navedena u ovom uputstvu. Sadržaj uputstva: 1. Šta je lijek Tractocile i za šta se koristi 2. Prije nego počnete uzimati lijek Tractocile 3. Kako uzimati lijek Tractocile 4. Moguća neželjena djelovanja 5. Kako čuvati lijek Tractocile 6. Dodatne informacije 1. ŠTA JE LIJEK TRACTOCILE I ČEMU JE NAMIJENJEN? Lijek Tractocile sadrži atosiban. Tractocile se koristi kako bi odložio prijevremeni porod. Tractocile se koristi kod trudnih, odraslih žena od 24. do 33. sedmice trudnoće. Primjenom lijeka se umanjuje jačina kontrakcija Vaše maternice (uterusa). Takođe se kontrakcije događaju rjeđe. Atosiban blokira sposobnost prirodnog hormona u vašem tijelu koji se zove „oksitocin“ koji izaziva kontrakcije maternice. 2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK TRACTOCILE Nemojte uzimati Tractocile ukoliko: ste trudni manje od 24 sedmice. ste trudni preko 33 navršene sedmice. dođe do prijevremenog pucanja vodenjaka i navršili ste 30. sedmicu trudnoće ili preko. Vaša nerođena beba ima nenormalan broj otkucaja srca. imate krvarenje iz vagine koje zahtijeva hitan porođaj. imate tešku pre-eklampsiju koja zahtijeva hitan porođaj. Teška pre-eklampsija je stanje kada imate veoma visok krvni pritisak, zadržavanje vode u organizmu i/ili prisustvo proteina u urinu. imate eklampsiju koja je slična teškoj pre-eklampsiji, ali imate još i na সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. IME GOTOVOG LIJEKA Tractocile 37.5 mg/ 5 ml, koncentrat za rastvor za infuziju atosiban 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 5 ml rastvora sadrži 37.5 mg atosibana u obliku atosiban acetata. 1 ml otopine sadrži 7.5 mg atosibana. Nakon rastvaranja koncentracija atosibana je 0.75 mg/ml. Za pomoćne supstance pogledati dio 6.1 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za rastvor za infuziju (sterilni koncentrat). Čisti, bezbojni rastvor bez prisustva čestica. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Lijek Tractocile je indikovan za odgodu prijetećeg prijevremenog poroda kod trudnica sa: - Regularnim kontrakcijama uterusa u trajanju od najmanje 30 sekundi i frekvencijom od ≥ 4 u 30 minuta. - Cervikalnom dilatacijom od 1 do 3 cm (0-3 za nulipare) i promjenama (lezijama) ≥ 50% - Gestacionom starošću od 24. do 33. navršene sedmice - Normalnom srčanom frekvencijom fetusa 4.2 Doziranje i naČin primjene Doziranje Tretman sa lijekom Tractocile treba započeti i voditi ljekar sa iskustvom u tretmanu prijevremenog poroda. Tractocile se primjenjuje intravenski u tri sukcesivne faze: inicijalna bolus doza (6.75 mg) sa Tractocile 6.75 mg/0.9 ml rastvorom za injekcije, nakon čega odmah slijedi visoka doza kontinuiranom infuzijom (udarna infuzija 300 µg/min) sa Tractocile 37.5 mg/ 5 ml koncentratom za rastvor za infuziju tokom tri sata. Nakon toga se primjenjuje kontinuirana infuzija nižom dozom Tractocile 37.5 mg/ 5 ml koncentrata za rastvor za infuziju (100 µg/min) u periodu do 45 sati. Dužina tretmana ne smije preći 48 h. Ukupna doza atosibana koja se primjenjuje tokom punog ciklusa terapije sa lijekom Tractocile ne bi trebala biti veća od 330.75 mg. Intravensku terapiju koja podrazumijeva inicijalnu bolus injekciju lijeka Tractocile 6.75 mg/ 0.9 ml, rastvor za injekciju (vidi Sažetak karakteristika lijeka za taj proizvod) treba započeti što je moguće prije nakon uspostavljanja dijagnoze prijevremenog poroda. Kada se bolus injicira, nastavlja se sa primjenom infuzije. U সম্পূর্ণ নথি পড়ুন