TRACRIUM

Nazione: Brasile

Lingua: portoghese

Fonte: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Principio attivo:

BESILATO DE ATRACÚRIO

Commercializzato da:

ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Codice ATC:

RELAXANTES MUSCULARES CENTRAIS SIMPLES

INN (Nome Internazionale):

BESILATO DE ATRACURIUM

Area terapeutica:

RELAXANTES MUSCULARES CENTRAIS SIMPLES

Dettagli prodotto:

10 MG/ML SOL INJ IV CT 5 AMP VD TRANS X 5 ML - 1376401680015 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Solução Injetável ; 10 MG/ML SOL INJ IV CT 5 AMP VD TRANS X 2,5 ML - 1376401680023 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Solução Injetável

Stato dell'autorizzazione:

Válido

Data dell'autorizzazione:

2017-09-25

Foglio illustrativo

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL: _NOME COMERCIAL_®
NOME GENÉRICO: _PRINCÍPIO ATIVO _
APRESENTAÇÕES
xxxxxxxxxx
I.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
TRACRIUM
(BESILATO DE ATRACÚRIO)
ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
10MG/ML
FABRICADO POR: ASPEN SA STERILE OPERATIONS (PTY) LTD.
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2
de
9
I)
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
TRACRIUM
®
besilato de atracúrio
APRESENTAÇÕES
Solução injetável para uso intravenoso, contendo 10 mg/mL de
atracúrio, para uso intravenoso.
Apresentado em embalagens contendo 5 ampolas de 2,5 mL.
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 1 MÊS DE IDADE)
COMPOSIÇÃO
Cada dose de 1 mL contém:
atracúrio ..................................................... 7,47
mg (equivalente a 10mg de besilato de atracúrio)
solução de ácido benzenossulfônico
.................................................................
q.s.p. pH 3,0 a 3,8
água para injeção BP
.....................................................................................................
q.s.p. 1 mL
II)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
TRACRIUM
®
é utilizado para relaxar os músculos dos pacientes durante cirurgias
e internações em
unidade de terapia intensiva (UTI). Também pode ser usado para
facilitar a introdução de um tubo
em sua traqueia (garganta) caso você precise de aparelhos para
respirar.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
TRACRIUM
®
pertence a um grupo de medicamentos chamados de relaxantes musculares.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
CONTRAINDICAÇÕES
Este medicamento é adequado para a maioria das pessoas, mas é
contraindicado em alguns casos.
Se você responder SIM a qualquer uma das questões abaixo, avise seu
médico antes de tomar
uma injeção.
-Você já teve uma reação alérgica (manchas vermelhas, coceira,
dificuldade de respirar) a
algum componente de
TRACRIUM
®
(como atracúrio e ácido benzenossulfônico), ao cisatracúrio
ou a qualquer outro relaxante muscular, como o suxame

Scheda tecnica

TRACRIUM
(BESILATO DE ATRACÚRIO)
ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
10MG/ML
FABRICADO POR: ASPEN SA STERILE OPERATIONS (PTY) LTD.
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I)
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
TRACRIUM
®
besilato de atracúrio
APRESENTAÇÕES
Solução injetável para uso intravenoso, contendo 10 mg/mL de
besilato de atracúrio.
Apresentado em embalagens contendo 5 ampolas de 2,5 mL.
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 1 MÊS DE IDADE)
COMPOSIÇÃO
Cada dose de 1 mL contém:
atracúrio .......................................................
7,47 mg (equivalente a 10mg de besilato de atracúrio)
solução de ácido benzenossulfônico ... q.s.p.
................................................................ pH
3,0 a 3,8
água para injeção BP ... q.s.p.
...................................................................................................
1 mL
II)
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
TRACRIUM
®
é indicado como adjuvante da anestesia geral para facilitar a
intubação endotraqueal
e propiciar o relaxamento da musculatura esquelética ou a
ventilação controlada durante cirurgia.
É indicado também para facilitar a ventilação mecânica em
pacientes internados em unidade de
terapia intensiva (UTI).
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
TRACRIUM
®
promoveu boas condições de intubação orotraqueal em 90% dos
pacientes
1
. Em
crianças,
atingiu
bloqueio
neuromuscular
adequado
em
100%
dos
casos,
com
reversão
considerada boa em 98%.
TRACRIUM
®
proporcionou nível de bloqueio neuromuscular adequado,
facilitando a ventilação mecânica em 100% dos pacientes internados
em unidade de terapia
intensiva
3
.
1. BLUESTEIN, LS.
_et al_
. Evaluation of cisatracurium, a new neuromuscular blocking agent, for
tracheal intubation.
_Can J Anaesth. _
43(9): 925-931, 1996.
2. KHUENL-BRADY, KS.
_et al. _
Maintenance of surgical muscle relaxation by repeat doses of
vecuronium and atracurium at three different dose levels.
_Eur J Anaesthesiol_
. 8(1): 1-6,1991.