Tracleer 125 mg Comprimés pelliculés

Nazione: Svizzera

Lingua: francese

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

bosentanum

Commercializzato da:

Janssen-Cilag AG

Codice ATC:

C02KX01

INN (Nome Internazionale):

bosentanum

Forma farmaceutica:

Comprimés pelliculés

Composizione:

bosentanum 125 mg ut bosentanum monohydricum 129.082 mg, maydis amylum, amylum pregelificatum, carboxymethylamylum natricum A corresp. natrium 0.315 mg, povidonum K 90, glyceroli dibehenas, magnesii stearas, Überzug: hypromellosum, triacetinum, talcum, ethylcellulosum, E 171, E 172 (flavum), E 172 (rubrum), pro compresso obducto.

Classe:

B

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

Primaire et secondaire de l'Hypertension pulmonaire; Systémique avec la Sclérose en plaques actif numérique Ulzerationserkrankung

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2002-02-28

Foglio illustrativo

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Strukturierte Informationen
Inhaltsverzeichnis
Information destinée aux patients
Tracleer®
Qu'est-ce que le Tracleer et quand est-il utilisé?
Quand Tracleer ne doit-il pas être utilisé?
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de
Tracleer?
Tracleer peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
Comment utiliser Tracleer?
Quels effets secondaires Tracleer peut-il provoquer?
A quoi faut-il encore faire attention?
Que contient Tracleer?
Numéro d'autorisation
Où obtenez-vous Tracleer? Quels sont les emballages à disposition
sur le marché?
Titulaire de l'autorisation
Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en
février 2023 par l'autorité de contrôle des
médicaments (Swissmedic).
Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d'emballage avant de prendre ou
d'utiliser ce médicament. Ce
médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance
médicale. Ne le remettez donc pas à
d'autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes
symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur santé.
Conservez cette notice d'emballage pour pouvoir la relire plus tard si
nécessaire.
Tracleer®
Janssen-Cilag AG
Qu'est-ce que le Tracleer et quand est-il utilisé?
Le principe actif contenu dans Tracleer est le bosentan, qui fait
partie de la classe de substances des
«antagonistes des récepteurs de l'endothéline». L'endothéline est
un puissant vasoconstricteur produit par
l'organisme. Tracleer empêche l'effet de l'endothéline et est
utilisé dans les maladies suivantes:
·traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (pression
sanguine élevée dans les artères situées entre
le cœur et les poumons).
·traitement des ulcères digitaux (ulcères des doigts) chez les
patients atteints

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Composition
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Indications/Possibilités d’emploi
Posologie/Mode d’emploi
Contre-indications
Mises en garde et précautions
Interactions
Grossesse, allaitement
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Effets indésirables
Surdosage
Propriétés/Effets
Pharmacocinétique
Données précliniques
Remarques particulières
Numéro d’autorisation
Présentation
Titulaire de l’autorisation
Mise à jour de l’information
Tracleer®
Janssen-Cilag AG
Composition
Principes actifs
Bosentan sous forme de monohydrate de bosentan.
Excipients
Comprimé pelliculé
Noyau du comprimé: amidon de maïs, amidon prégélatinisé,
carboxyméthylamidon sodique (type A),
povidone K 90, dibéhénate de glycérol, stéarate de magnésium.
Enrobage pelliculé: hypromellose, triacétine, talc, dioxyde de
titane (E 171), oxyde de fer rouge et jaune
(E 172), éthylcellulose.
Teneur en sodium par comprimé pelliculé: 0,1575 mg (62,5 mg) ou
0,315 mg (125 mg).
Comprimé dispersible
3,7 mg d'aspartame (E 951), cellulose microcristalline,
hydrogénophosphate de calcium anhydre,
croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, acide tartrique,
arôme tutti frutti (contient 0,36 mg
d'alcool benzylique), acésulfame potassique, stéarate de magnésium.
Teneur en sodium par comprimé dispersible: 0,812 mg.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Comprimé pelliculé:
62,5 mg (de couleur blanc-orangé, ronds, biconvexes sur lesquels est
gravé «62.5») et 125 mg (blanc-
orangé, ovales, biconvexes sur lesquels est gravé «125»).
Comprimé dispersible:
32 mg (jaune pâle à blanchâtre, en forme de feuille de trèfle,
avec rainure de fractionnement en croix sur
un c�