Trabectedin EVER PHARMA 1 mg Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Nazione: Polonia

Lingua: polacco

Fonte: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Principio attivo:

Trabektedyna

Commercializzato da:

EVER Valinject GmbH

Codice ATC:

L01CX01

INN (Nome Internazionale):

Trabectedinum

Dosaggio:

1 mg

Forma farmaceutica:

Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Dettagli prodotto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 1 mg proszku Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991516376

Stato dell'autorizzazione:

2028-06-22

Foglio illustrativo

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
TRABECTEDIN EVER PHARMA, 0,25 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU
ROZTWORU DO
INFUZJI TRABECTEDIN EVER PHARMA, 1 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU
ROZTWORU DO INFUZJI
_Trabectedinum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Trabectedin
EVER PHARMA
i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trabectedin
EVER PHARMA
3.
Jak stosować lek Trabectedin
EVER PHARMA
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Trabectedin
EVER PHARMA
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TRABECTEDIN
EVER PHARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Trabectedin
EVER PHARMA
zawiera substancję czynną trabektedynę. Lek Trabectedin
EVER
PHARMA
jest lekiem przeciwnowotworowym, którego działanie polega na
zapobieganiu namnażania
się komórek guza.
Trabectedin
EVER PHARMA
jest stosowany w leczeniu pacjentów z zaawansowanym mięsakiem tkanek
miękkich, jeśli wcześniej stosowane leki okazały się nieskuteczne
lub pacjent nie kwalifikuje się do
ich zastosowania. Mięsak tkanek miękkich jest chorobą złośliwą,
która rozpoczyna się w tkance
miękkiej np. w tkance mięśni, tłuszczu lub w innych tkankach (np.
chrząstka lub naczynia
krwionośne).
Trabectedin
EVER PHARMA
w skojarzeniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną (PLD – inny
lek
przeciwnowotworowy) stosowany jest w leczeniu pacjentów z rakiem
jajnika, który uległ nawrotowi
po przynajmniej jednej poprzedniej zakończonej terapii i nie jest
oporny na leki
przeciwnowotw

Scheda tecnica

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Trabectedin EVER PHARMA, 0,25 mg, proszek do sporządzania koncentratu
roztworu do infuzji
Trabectedin EVER PHARMA, 1 mg, proszek do sporządzania koncentratu
roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
TRABECTEDIN
EVER PHARMA 0,25 MG
Jedna fiolka proszku zawiera 0,25 mg trabektedyny.
Jeden ml roztworu po rekonstytucji zawiera 0,05 mg trabektedyny.
TRABECTEDIN
EVER PHARMA 1 MG
Jedna fiolka proszku zawiera 1 mg trabektedyny.
Jeden ml roztworu po rekonstytucji zawiera 0,05 mg trabektedyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Biały lub białawy proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Trabectedin
EVER PHARMA
jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych
z zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich po niepowodzeniu leczenia
antracyklinami
i ifosfamidem, lub u pacjentów niekwalifikujących się do leczenia
tymi produktami leczniczymi. Dane
dotyczące skuteczności opierają się głównie na wynikach
uzyskanych u pacjentów
z tłuszczakomięsakami i mięsakami gładkokomórkowymi.
Produkt leczniczy Trabectedin
EVER PHARMA
w skojarzeniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną
(PLD, ang.
_Pegylated Liposomal Doxorubicin_
) jest wskazany w leczeniu pacjentów ze wznową raka
jajnika wrażliwego na związki platyny.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy Trabectedin
EVER PHARMA
należy podawać wyłącznie pod kontrolą lekarza
doświadczonego w stosowaniu chemioterapii. Stosowanie produktu
leczniczego powinno być
ograniczone do wykwalifikowanych onkologów lub innych pracowników
fachowego personelu
medycznego wyspecjalizowanych w podawaniu leków cytotoksycznych.
Dawkowanie
W leczeniu mięsaka tkanek miękkich zalecana dawka wynosi 1,5 mg/m
2
powierzchni ciała (pc.),
podawana w infuzji dożylnej trwającej 24 godziny, z trzytygodniową
przerwą pomiędzy cyklami.
W lecze