देश: पोलैंड
à¤à¤¾à¤·à¤¾: पोलिश
सà¥à¤°à¥‹à¤¤: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Trabektedyna
EVER Valinject GmbH
L01CX01
Trabectedinum
1 mg
Proszek do sporzÄ…dzania koncentratu roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 1 mg proszku Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991516376
2028-06-22
1 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA TRABECTEDIN EVER PHARMA, 0,25 MG, PROSZEK DO SPORZÄ„DZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI TRABECTEDIN EVER PHARMA, 1 MG, PROSZEK DO SPORZÄ„DZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI _Trabectedinum_ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest lek Trabectedin EVER PHARMA i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trabectedin EVER PHARMA 3. Jak stosować lek Trabectedin EVER PHARMA 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Trabectedin EVER PHARMA 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK TRABECTEDIN EVER PHARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Trabectedin EVER PHARMA zawiera substancjÄ™ czynnÄ… trabektedynÄ™. Lek Trabectedin EVER PHARMA jest lekiem przeciwnowotworowym, którego dziaÅ‚anie polega na zapobieganiu namnażania siÄ™ komórek guza. Trabectedin EVER PHARMA jest stosowany w leczeniu pacjentów z zaawansowanym miÄ™sakiem tkanek miÄ™kkich, jeÅ›li wczeÅ›niej stosowane leki okazaÅ‚y siÄ™ nieskuteczne lub pacjent nie kwalifikuje siÄ™ do ich zastosowania. MiÄ™sak tkanek miÄ™kkich jest chorobÄ… zÅ‚oÅ›liwÄ…, która rozpoczyna siÄ™ w tkance miÄ™kkiej np. w tkance mięśni, tÅ‚uszczu lub w innych tkankach (np. chrzÄ…stka lub naczynia krwionoÅ›ne). Trabectedin EVER PHARMA w skojarzeniu z pegylowanÄ… liposomalnÄ… doksorubicynÄ… (PLD – inny lek przeciwnowotworowy) stosowany jest w leczeniu pacjentów z rakiem jajnika, który ulegÅ‚ nawrotowi po przynajmniej jednej poprzedniej zakoÅ„czonej terapii i nie jest oporny na leki przeciwnowotw पूरा दसà¥à¤¤à¤¾à¤µà¥‡à¤œà¤¼ पढ़ें
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Trabectedin EVER PHARMA, 0,25 mg, proszek do sporzÄ…dzania koncentratu roztworu do infuzji Trabectedin EVER PHARMA, 1 mg, proszek do sporzÄ…dzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY TRABECTEDIN EVER PHARMA 0,25 MG Jedna fiolka proszku zawiera 0,25 mg trabektedyny. Jeden ml roztworu po rekonstytucji zawiera 0,05 mg trabektedyny. TRABECTEDIN EVER PHARMA 1 MG Jedna fiolka proszku zawiera 1 mg trabektedyny. Jeden ml roztworu po rekonstytucji zawiera 0,05 mg trabektedyny. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ…dzania koncentratu roztworu do infuzji. BiaÅ‚y lub biaÅ‚awy proszek. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Trabectedin EVER PHARMA jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosÅ‚ych z zaawansowanym miÄ™sakiem tkanek miÄ™kkich po niepowodzeniu leczenia antracyklinami i ifosfamidem, lub u pacjentów niekwalifikujÄ…cych siÄ™ do leczenia tymi produktami leczniczymi. Dane dotyczÄ…ce skutecznoÅ›ci opierajÄ… siÄ™ głównie na wynikach uzyskanych u pacjentów z tÅ‚uszczakomiÄ™sakami i miÄ™sakami gÅ‚adkokomórkowymi. Produkt leczniczy Trabectedin EVER PHARMA w skojarzeniu z pegylowanÄ… liposomalnÄ… doksorubicynÄ… (PLD, ang. _Pegylated Liposomal Doxorubicin_ ) jest wskazany w leczeniu pacjentów ze wznowÄ… raka jajnika wrażliwego na zwiÄ…zki platyny. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt leczniczy Trabectedin EVER PHARMA należy podawać wyÅ‚Ä…cznie pod kontrolÄ… lekarza doÅ›wiadczonego w stosowaniu chemioterapii. Stosowanie produktu leczniczego powinno być ograniczone do wykwalifikowanych onkologów lub innych pracowników fachowego personelu medycznego wyspecjalizowanych w podawaniu leków cytotoksycznych. Dawkowanie W leczeniu miÄ™saka tkanek miÄ™kkich zalecana dawka wynosi 1,5 mg/m 2 powierzchni ciaÅ‚a (pc.), podawana w infuzji dożylnej trwajÄ…cej 24 godziny, z trzytygodniowÄ… przerwÄ… pomiÄ™dzy cyklami. W lecze पूरा दसà¥à¤¤à¤¾à¤µà¥‡à¤œà¤¼ पढ़ें