Toujeo SoloStar 300 U/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Nazione: Moldavia

Lingua: rumeno

Fonte: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Principio attivo:

Insulinum glarginum

Commercializzato da:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Codice ATC:

A10AE04

INN (Nome Internazionale):

Insulinum glarginum

Dosaggio:

300 U/ml

Forma farmaceutica:

soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Confezione:

N5

Tipo di ricetta:

cu prescripție

Prodotto da:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Germania

Data dell'autorizzazione:

2017-06-08

Foglio illustrativo

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TOUJEO 300 UNITĂŢI/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN STILOU INJECTOR
(PEN) PREUMPLUT
Insulină glargin
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Toujeo şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Toujeo
3.
Cum să utilizaţi Toujeo
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Toujeo
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TOUJEO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Toujeo conţine o insulină numită „insulină glargin”. Aceasta
este o insulină modificată, foarte
asemănătoare cu insulina umană.
Toujeo conţine de 3 ori mai multă insulină într-un mililitru (ml)
decât insulina standard, care conţine
100 unităţi/ml.
Este utilizat pentru a trata diabetul zaharat la adulţi. Diabetul
zaharat este o boală în care organismul
dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru a controla
valorile zahărului din sânge (glicemiei).
Toujeo vă scade valoarea glicemiei constant, pe o perioadă lungă de
timp. Se administrează o singură dată
pe zi. Puteţi modifica ora la care se administrează injecţia, dacă
este necesar, deoarece acest medicament
scade glicemia pe o perioadă lungă de timp (pentru mai multe
informaţii, vezi pct. 3).
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ

Scheda tecnica

1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Toujeo 300 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector
(pen) preumplut
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml conţine insulină glargin
*
300 unităţi (echivalent cu 10,91 mg).
Fiecare stilou injector (pen) conţine soluţie injectabilă 1,5 ml,
echivalent cu 450 unităţi.
*
Insulina glargin este produsă prin tehnologia ADN recombinant din
_Escherichia coli_.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă (injectabil). SoloStar
Soluţie limpede, incoloră
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul diabetului zaharat la adulţi.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Toujeo este o insulină bazală, care se administrează o dată pe zi,
oricând în timpul zilei, de preferat la
aceeaşi oră în fiecare zi.
Schema de administrare a dozei (doza şi momentul administrării)
trebuie ajustată în funcţie de răspunsul
individual.
La pacienţii cu diabet zaharat de tip 1, Toujeo trebuie asociat cu o
insulină cu acţiune de scurtă
durată/rapidă, pentru a asigura necesarul prandial de insulină.
La pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, Toujeo poate fi administrat
şi în asociere cu alte medicamente
antidiabetice.
Potenţa acestui medicament este exprimată în unităţi. Aceste
unităţi sunt valabile exclusiv pentru Toujeo
şi nu sunt identice cu UI sau unităţile utilizate pentru a exprima
potenţa altor analogi de insulină (vezi
pct. 5.1).
_Flexibilitate în privinţa momentului administrării _
Când este necesar, pacienţii îşi pot administra Toujeo cu cel mult
3 ore înainte de sau la maximum 3 ore
după momentul obişnuit de administrare (vezi pct. 5.1).
Pacienţilor care omit să îşi administreze o doză trebuie să li
se recomande să îşi verifice glicemia şi,
ulterior, să reia schema obişnuită de administrare, cu o
administrare pe zi. Pacienţii trebuie informaţi să
nu îşi administreze injectabil o doză dublă pentru a compensa doza
omisă.
_Iniţiere _
_