Negara: Moldova
Bahasa: Rumania
Sumber: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Insulinum glarginum
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
A10AE04
Insulinum glarginum
300 U/ml
soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
N5
cu prescripție
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Germania
2017-06-08
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR TOUJEO 300 UNITĂŢI/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT Insulină glargin CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Toujeo şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Toujeo 3. Cum să utilizaţi Toujeo 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Toujeo 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE TOUJEO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Toujeo conţine o insulină numită „insulină glargin”. Aceasta este o insulină modificată, foarte asemănătoare cu insulina umană. Toujeo conţine de 3 ori mai multă insulină într-un mililitru (ml) decât insulina standard, care conţine 100 unităţi/ml. Este utilizat pentru a trata diabetul zaharat la adulţi. Diabetul zaharat este o boală în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru a controla valorile zahărului din sânge (glicemiei). Toujeo vă scade valoarea glicemiei constant, pe o perioadă lungă de timp. Se administrează o singură dată pe zi. Puteţi modifica ora la care se administrează injecţia, dacă este necesar, deoarece acest medicament scade glicemia pe o perioadă lungă de timp (pentru mai multe informaţii, vezi pct. 3). 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ Baca dokumen lengkapnya
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Toujeo 300 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml conţine insulină glargin * 300 unităţi (echivalent cu 10,91 mg). Fiecare stilou injector (pen) conţine soluţie injectabilă 1,5 ml, echivalent cu 450 unităţi. * Insulina glargin este produsă prin tehnologia ADN recombinant din _Escherichia coli_. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă (injectabil). SoloStar Soluţie limpede, incoloră 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul diabetului zaharat la adulţi. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Toujeo este o insulină bazală, care se administrează o dată pe zi, oricând în timpul zilei, de preferat la aceeaşi oră în fiecare zi. Schema de administrare a dozei (doza şi momentul administrării) trebuie ajustată în funcţie de răspunsul individual. La pacienţii cu diabet zaharat de tip 1, Toujeo trebuie asociat cu o insulină cu acţiune de scurtă durată/rapidă, pentru a asigura necesarul prandial de insulină. La pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, Toujeo poate fi administrat şi în asociere cu alte medicamente antidiabetice. Potenţa acestui medicament este exprimată în unităţi. Aceste unităţi sunt valabile exclusiv pentru Toujeo şi nu sunt identice cu UI sau unităţile utilizate pentru a exprima potenţa altor analogi de insulină (vezi pct. 5.1). _Flexibilitate în privinţa momentului administrării _ Când este necesar, pacienţii îşi pot administra Toujeo cu cel mult 3 ore înainte de sau la maximum 3 ore după momentul obişnuit de administrare (vezi pct. 5.1). Pacienţilor care omit să îşi administreze o doză trebuie să li se recomande să îşi verifice glicemia şi, ulterior, să reia schema obişnuită de administrare, cu o administrare pe zi. Pacienţii trebuie informaţi să nu îşi administreze injectabil o doză dublă pentru a compensa doza omisă. _Iniţiere _ _ Baca dokumen lengkapnya