Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Topotecan
HIKMA FARMACEUTICA (PORTUGAL) S.A.
L01XX17
Topotecan
"1 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 6 ML; "1 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLU
M
Topotecan
041872033 - 4 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 20 ML - Revocato; 041872019 - 1 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 6 ML - Revocato; 041872021 - 1 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 6 ML - Revocato; 041872045 - 4 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 20 ML - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE Topotecan Hikma 1 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Topotecan Hikma 4 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione _TOPOTECAN _ Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi,perchè potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos'è Topotecan Hikma e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima prima di prendere Topotecan Hikma 3. Come prendere Topotecan Hikma 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Topotecan Hikma 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS'È TOPOTECAN HIKMA E A COSA SERVE TOPOTECAN HIKMA aiuta ad uccidere le cellule tumorali. Un medico o infermiere Le somministrerà il farmaco in ospedale con un’infusione endovenosa. TOPOTECAN HIKMA è usato per il trattamento di: • TUMORE OVARICO O TUMORE POLMONARE A PICCOLE CELLULE che ha avuto una ricaduta dopo chemioterapia • TUMORE AVANZATO ALLA CERVICE UTERINA se non è possible l’intervento chirurgico o radioterapico. Nel trattamento del cancro alla cervice uterina, TOPOTECAN HIKMA è associato ad un altro farmaco chiamato _Cisplatino_. Il medico deciderà con Lei se la terapia con Topotecan Hikma sarà più indicata piuttosto che un ulteriore trattamento con la chemioterapia inziale. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE TOPOTECAN HIKMA NON PRENDA TOPOTECAN HIKMA • SE È ALLERGICO (ipersensibile) al topotecan o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Topotecan Hikma • SE STA ALLATTANDO • SE LA CONTA DELLE CELL Leggi il documento completo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Topotecan Hikma 1 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Topotecan Hikma 4 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino di Topotecan Hikma 1 mg contiene 1 mg di topotecan (come cloridrato). Ogni flaconcino di Topotecan Hikma 4 mg contiene 4 mg di topotecan (come cloridrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per concentrato per soluzione per infusione. Polvere dal giallo chiaro al verdino. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Il topotecan in monoterapia è indicato nel trattamento di: • pazienti affetti da carcinoma metastasico dell’ovaio dopo l’insuccesso della terapia di prima linea o di terapia successiva. • pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule [CPPC] recidivante per i quali non è considerato appropriato un ulteriore trattamento con il regime terapeutico di prima linea (vedere paragrafo 5.1). Il topotecan in associazione con il cisplatino è indicato per le pazienti con carcinoma della cervice uterina recidivante dopo trattamento con radioterapia e per le pazienti allo Stadio IVB della malattia. Le pazienti con precedente esposizione al cisplatino richiedono un prolungato intervallo libero da trattamento per giustificare il trattamento con tale associazione (vedere paragrafo 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE L’uso del topotecan deve essere limitato alle unità specializzate nella somministrazione di chemioterapia citotossica e deve essere somministrato solo sotto la supervisione di un medico esperto nell’uso della chemioterapia (vedere paragrafo 6.6). Quando viene usato in associazione col cisplatino, si devono consultare le informazioni complete per la prescrizione del cisplatino. Prima della somministrazione del primo ciclo di topotecan, i pazienti devono avere un valore basale della conta dei neutrofili pari a ≥ 1,5 x 10 9 / Leggi il documento completo