TOPOTECAN HIKMA

Land: Italien

Sprog: italiensk

Kilde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiv bestanddel:

Topotecan

Tilgængelig fra:

HIKMA FARMACEUTICA (PORTUGAL) S.A.

ATC-kode:

L01XX17

INN (International Name):

Topotecan

Enheder i pakken:

"1 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 6 ML; "1 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLU

Klasse:

M

Terapeutisk område:

Topotecan

Produkt oversigt:

041872033 - 4 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 20 ML - Revocato; 041872019 - 1 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 6 ML - Revocato; 041872021 - 1 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 6 ML - Revocato; 041872045 - 4 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 20 ML - Revocato

Autorisation status:

Revocato

Indlægsseddel

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Topotecan Hikma 1 mg polvere per concentrato per soluzione per
infusione
Topotecan Hikma 4 mg polvere per concentrato per soluzione per
infusione
_TOPOTECAN _
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia mai ad altre
persone, anche se i loro sintomi sono
uguali ai suoi,perchè potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Che cos'è Topotecan Hikma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima prima di prendere Topotecan Hikma
3. Come prendere Topotecan Hikma
4.
Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Topotecan Hikma
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS'È TOPOTECAN HIKMA E A COSA SERVE
TOPOTECAN HIKMA aiuta ad uccidere le cellule tumorali. Un medico o
infermiere Le somministrerà il farmaco in
ospedale con un’infusione endovenosa.
TOPOTECAN HIKMA è usato per il trattamento di:
•
TUMORE OVARICO O TUMORE POLMONARE A PICCOLE CELLULE che ha avuto una
ricaduta dopo chemioterapia
•
TUMORE AVANZATO ALLA CERVICE UTERINA se non è possible l’intervento
chirurgico o radioterapico. Nel
trattamento del cancro alla cervice uterina, TOPOTECAN HIKMA è
associato ad un altro farmaco chiamato
_Cisplatino_.
Il medico deciderà con Lei se la terapia con Topotecan Hikma sarà
più indicata piuttosto che un ulteriore
trattamento con la chemioterapia inziale.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE TOPOTECAN HIKMA
NON PRENDA TOPOTECAN HIKMA
•
SE È ALLERGICO (ipersensibile) al topotecan o ad uno qualsiasi degli
eccipienti di Topotecan Hikma
•
SE STA ALLATTANDO
•
SE LA CONTA DELLE CELL

Produktets egenskaber

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Topotecan Hikma 1 mg polvere per concentrato per soluzione per
infusione
Topotecan Hikma 4 mg polvere per concentrato per soluzione per
infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino di Topotecan Hikma 1 mg contiene 1 mg di topotecan
(come cloridrato).
Ogni flaconcino di Topotecan Hikma 4 mg contiene 4 mg di topotecan
(come cloridrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Polvere dal giallo chiaro al verdino.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Il topotecan in monoterapia è indicato nel trattamento di:
•
pazienti affetti da carcinoma metastasico dell’ovaio dopo
l’insuccesso della terapia di prima linea o di
terapia successiva.
•
pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule [CPPC]
recidivante per i quali non è considerato
appropriato un ulteriore trattamento con il regime terapeutico di
prima linea (vedere paragrafo 5.1).
Il topotecan in associazione con il cisplatino è indicato per le
pazienti con carcinoma della cervice uterina
recidivante dopo trattamento con radioterapia e per le pazienti allo
Stadio IVB della malattia. Le pazienti con
precedente esposizione al cisplatino richiedono un prolungato
intervallo libero da trattamento per giustificare il
trattamento con tale associazione (vedere paragrafo 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
L’uso del topotecan deve essere limitato alle unità specializzate
nella somministrazione di chemioterapia
citotossica e deve essere somministrato solo sotto la supervisione di
un medico esperto nell’uso della
chemioterapia (vedere paragrafo 6.6).
Quando viene usato in associazione col cisplatino, si devono
consultare le informazioni complete per la
prescrizione del cisplatino.
Prima della somministrazione del primo ciclo di topotecan, i pazienti
devono avere un valore basale della conta
dei neutrofili pari a ≥ 1,5 x 10
9
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