Topotecan Eagle

Nazione: Unione Europea

Lingua: slovacco

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

topotecan (as hydrochloride)

Commercializzato da:

Eagle Laboratories Ltd.   

Codice ATC:

L01CE01

INN (Nome Internazionale):

topotecan

Gruppo terapeutico:

Antineoplastické a imunomodulačné činidlá

Area terapeutica:

Carcinoma; Small Cell Lung Carcinoma

Indicazioni terapeutiche:

Monoterapia topotekánom je indikovaná na liečbu pacientov s relapsom malobunkového karcinómu pľúc (SCLC), u ktorých sa opakované liečenie s režimom prvej línie nepovažuje za vhodné. Topotecan v kombinácii s cisplatin je indikovaný u pacientov s karcinóm krčka maternice opakujúce sa po rádioterapii a pre pacientov s Štádium IVB ochorenia. Pacienti s predchádzajúcim expozície cisplatin vyžadujú trvalé ošetrenie zdarma interval na odôvodnenie liečby v kombinácii.

Dettagli prodotto:

Revision: 2

Stato dell'autorizzazione:

uzavretý

Data dell'autorizzazione:

2011-12-22

Foglio illustrativo

45
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
46
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
TOPOTECAN EAGLE 3 MG/1 ML
KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK
topotekán
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ VÁŠ LIEK.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako
závažný alebo ak spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE:
1.
ČO JE TOPOTECAN EAGLE A NA ČO SA POUŽÍVA
2.
SKÔR AKO VÁM PODAJÚ TOPOTECAN EAGLE
3.
AKO POUŽÍVAŤ TOPOTECAN EAGLE
4.
MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
5.
AKO UCHOVÁVAŤ TOPOTECAN EAGLE
6.
ĎALŠIE INFORMÁCIE
1.
ČO JE TOPOTECAN EAGLE A NA ČO SA POUŽÍVA
Liek Topotecan Eagle
sa používa sa na liečbu:

malobunkových nádorov pľúc, ktoré sa vrátili po chemoterapii

pokročilého nádoru krčka maternice, keď chirurgický zákrok
alebo rádioterapia nie sú m
ožné.
V tom
to prípade sa liek používa s ďalším liekom nazývaným
cisplatina.
2.
SKÔR AKO VÁM PODAJÚ TOPOTECAN EAGLE
NESMIETE DOSTAŤ
liek TOPOTECAN EAGLE

keď ste alergický
(precitlivený) na topotekán alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku
uvedených v časti 6.

keď dojčíte. Pred začatím liečby liekom Topotecan Eagle by ste
mali prestať dojčiť.

keď máte príliš nízky počet krviniek. Váš lekár to
skontroluje.
Neužívajte liek Topotecan Eagle, ak sa Vás týka niektorá z
uvedených skutočností. Ak si nie ste istý,
pred použitím tohto lieku sa porozpr�

Scheda tecnica

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Topotecan Eagle 3 mg/1 ml koncentrát na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml koncentrátu na infúzny roztok obsahuje 3 mg topotekánu (vo
forme hydrochloridu).
Každý 1 ml v injekčnej liekovke s jednou dávkou obsahuje 3 mg
topotekánu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Koncentrát na infúzny roztok.
Číry svetložltý až oranžový roztok, pH <1,2.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Topotekán v monoterapii je indikovaný na liečbu:
pacientov s recidivujúcim malobunkovým karcinómom pľúc (SCLC), u
ktorých sa opakovaná liečba
prvolíniovým režimom nepovažuje za vhodnú (pozri časť 5.1).
Topotekán v kombinácii s cisplatinou je indikovaný pre pacientky s
karcinómom cervixu
recidivujúcim po rádioterapii a pre pacientky s ochorením stupňa
IVB. U pacientok s predošlou
expozíciou cisplatine je potrebné dlhotrvajúce obdobie bez liečby
na odôvodnenie liečby touto
kombináciou (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Pri použití v kombinácii s cisplatinou sa majú preštudovať
kompletné preskripčné informácie pre
cisplatinu.
_ _
Pred začiatkom prvého cyklu liečby topotekánom musia mať pacienti
bazálnu hodnotu počtu
neutrofilov

1,5 x 10
9
/l, počet trombocytov

100 x 10
9
/l a hladinu hemoglobínu ≥ 9 g/dl (po
prípadnej nevyhnutnej transfúzii).
_Malobunkový karcinóm pľúc _
_ _
_Úvodná dávka _
Odporúčaná dávka topotekánu je 1,5 mg/m
2
telesného povrchu/deň podávaná v intravenóznej infúzii
po dobu vyše 30 minút denne počas piatich po sebe nasledujúcich
dní. Časový odstup od začiatku
každej kúry má byť tri týždne. V liečbe, pokiaľ je dobre
znášaná, sa môže pokračovať až do progresie
ochorenia (pozri časť 4.8 a 5.1).
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
3
_Následné dávky _
Topotekán sa ne