Ország: Európai Unió
Nyelv: szlovák
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
topotecan (as hydrochloride)
Eagle Laboratories Ltd.
L01CE01
topotecan
Antineoplastické a imunomodulačné činidlá
Carcinoma; Small Cell Lung Carcinoma
Monoterapia topotekánom je indikovaná na liečbu pacientov s relapsom malobunkového karcinómu pľúc (SCLC), u ktorých sa opakované liečenie s režimom prvej línie nepovažuje za vhodné. Topotecan v kombinácii s cisplatin je indikovaný u pacientov s karcinóm krčka maternice opakujúce sa po rádioterapii a pre pacientov s Štádium IVB ochorenia. Pacienti s predchádzajúcim expozície cisplatin vyžadujú trvalé ošetrenie zdarma interval na odôvodnenie liečby v kombinácii.
Revision: 2
uzavretý
2011-12-22
45 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Liek s ukončenou platnosťou registrácie 46 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV TOPOTECAN EAGLE 3 MG/1 ML KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK topotekán POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ VÁŠ LIEK. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE: 1. ČO JE TOPOTECAN EAGLE A NA ČO SA POUŽÍVA 2. SKÔR AKO VÁM PODAJÚ TOPOTECAN EAGLE 3. AKO POUŽÍVAŤ TOPOTECAN EAGLE 4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY 5. AKO UCHOVÁVAŤ TOPOTECAN EAGLE 6. ĎALŠIE INFORMÁCIE 1. ČO JE TOPOTECAN EAGLE A NA ČO SA POUŽÍVA Liek Topotecan Eagle sa používa sa na liečbu: malobunkových nádorov pľúc, ktoré sa vrátili po chemoterapii pokročilého nádoru krčka maternice, keď chirurgický zákrok alebo rádioterapia nie sú m ožné. V tom to prípade sa liek používa s ďalším liekom nazývaným cisplatina. 2. SKÔR AKO VÁM PODAJÚ TOPOTECAN EAGLE NESMIETE DOSTAŤ liek TOPOTECAN EAGLE keď ste alergický (precitlivený) na topotekán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6. keď dojčíte. Pred začatím liečby liekom Topotecan Eagle by ste mali prestať dojčiť. keď máte príliš nízky počet krviniek. Váš lekár to skontroluje. Neužívajte liek Topotecan Eagle, ak sa Vás týka niektorá z uvedených skutočností. Ak si nie ste istý, pred použitím tohto lieku sa porozpr Olvassa el a teljes dokumentumot
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV LIEKU Topotecan Eagle 3 mg/1 ml koncentrát na infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden ml koncentrátu na infúzny roztok obsahuje 3 mg topotekánu (vo forme hydrochloridu). Každý 1 ml v injekčnej liekovke s jednou dávkou obsahuje 3 mg topotekánu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Koncentrát na infúzny roztok. Číry svetložltý až oranžový roztok, pH <1,2. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Topotekán v monoterapii je indikovaný na liečbu: pacientov s recidivujúcim malobunkovým karcinómom pľúc (SCLC), u ktorých sa opakovaná liečba prvolíniovým režimom nepovažuje za vhodnú (pozri časť 5.1). Topotekán v kombinácii s cisplatinou je indikovaný pre pacientky s karcinómom cervixu recidivujúcim po rádioterapii a pre pacientky s ochorením stupňa IVB. U pacientok s predošlou expozíciou cisplatine je potrebné dlhotrvajúce obdobie bez liečby na odôvodnenie liečby touto kombináciou (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Pri použití v kombinácii s cisplatinou sa majú preštudovať kompletné preskripčné informácie pre cisplatinu. _ _ Pred začiatkom prvého cyklu liečby topotekánom musia mať pacienti bazálnu hodnotu počtu neutrofilov 1,5 x 10 9 /l, počet trombocytov 100 x 10 9 /l a hladinu hemoglobínu ≥ 9 g/dl (po prípadnej nevyhnutnej transfúzii). _Malobunkový karcinóm pľúc _ _ _ _Úvodná dávka _ Odporúčaná dávka topotekánu je 1,5 mg/m 2 telesného povrchu/deň podávaná v intravenóznej infúzii po dobu vyše 30 minút denne počas piatich po sebe nasledujúcich dní. Časový odstup od začiatku každej kúry má byť tri týždne. V liečbe, pokiaľ je dobre znášaná, sa môže pokračovať až do progresie ochorenia (pozri časť 4.8 a 5.1). Liek s ukončenou platnosťou registrácie 3 _Následné dávky _ Topotekán sa ne Olvassa el a teljes dokumentumot