Nazione: Ungheria
Lingua: ungherese
Fonte: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
topotecan
Accord Healthcare Ltd.
L01XX17
topotecan
1x injekciós üvegben
TT
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - OGYI-T-21514 / 01 - I - TT - igen
Generikus
2010-11-09
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA TOPOTECAN ACCORD 4 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ Topotekán MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Topotecan Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Topotecan Accord alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Topotecan Accord-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Topotecan Accord-ot tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TOPOTECAN ACCORD ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A gyógyszer neve ‘Topotecan Accord 1 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz” de ebben a tájékoztatóban csak “ Topotecan Accord”–ként szerepel. MILYEN TÍPSÚ GYÓGYSZER A TOPOTECAN ACCORD A topotekán segíti a daganatok elpusztítását. Egy orvos vagy nővér fogja Önnek beadni a kórházban vénás infúzióként (cseppinfúzióként). MIRE ALKALMAZZÁK A TOPOTECAN ACCORD-OT A Topotecan Accord-ot az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák: - Olyan petefészek daganat vagy kissejtes tüdőrák, amely kemoterápia után kiújult - Előrehaladott méhnyakrák esetén, amikor műtéti és/vagy sugárkezelés nem alkalmazható. Méhnyakrák kezelésekor topotekánt egy másik szerrel, ciszplatinnal együtt alkalmazzák. Orvosa Önnel együtt fogja eldönteni, hogy a Top Leggi il documento completo
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Topotecan Accord 4 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 4 mg topotekán (topotekán-hidroklorid formában) injekciós üvegenként. Rekonstitúció után az oldat 1 mg/ml topotekánt tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. Sárga por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Topotekán monoterápiás kezelés javallott: • olyan metasztatikus ovarium-carcinomás betegek esetében, akiknél sikertelen volt az első vonalbeli vagy az azt követő terápia. • relapszusos kissejtes tüdőcarcinómában [SCLC] szenvedő betegek kezelésére, akiknél az első vonalbeli terápia újraalkalmazása nem tekinthető megfelelőnek (lásd az 5.1 pontban). Topotekán ciszplatinnal kombinációban javallott a sugárkezelés után kiújult cervix- carcinomában szenvedő és a IVB stádiumban levő betegek esetében. A korábban ciszplatinnal kezelt betegek esetén hosszantartó kezelés-mentes időszak szükséges a kombinációs kezelés indokoltságának igazolásához (lásd 5.1 pont). 4. 2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Az alkalmazás módja A topotekán csak a citotoxikus kemoterápiára szakosodott egységekben alkalmazható, a kemoterápia alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett (lásd 6.6 pontban). Alkalmazása előtt a topotekánból oldatot kell készíteni és azt tovább kell hígítani (lásd 6.6 pontban). Adagolás A ciszplatinnal kombinációban történő alkalmazásakor a ciszplatin teljes alkalmazási előírását el kell olvasni. Az első topotekán kezelés előtt a beteg kiindulási neutrophyl granulocyta-számának legalább 1,5 x 10 9 /l, a thrombocyta-számának legalább 100 x 10 9 /l és a hemoglobin szintjének legalább 9 g/dl kell lennie (transzfúzió után, ha szükséges). _OVARIUM-CARCINOMA ÉS KISSEJTES TÜDŐCARCINOMA_ _KEZDŐADAG _ OGYI/42146/2011 A topotekán javasolt adagja 1,5 mg/m 2 Leggi il documento completo