TOPOTECAN ACCORD 4 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Χώρα: Ουγγαρία

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Δραστική ουσία:

topotecan

Διαθέσιμο από:

Accord Healthcare Ltd.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XX17

INN (Διεθνής Όνομα):

topotecan

Μονάδες σε πακέτο:

1x injekciós üvegben

Kατηγορία:

TT

Τρόπος διάθεσης:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Περίληψη προϊόντος:

Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - OGYI-T-21514 / 01 - I - TT - igen

Καθεστώς αδειοδότησης:

Generikus

Ημερομηνία της άδειας:

2010-11-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
TOPOTECAN ACCORD 4 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ
Topotekán
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Topotecan Accord és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Topotecan Accord alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Topotecan Accord-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Topotecan Accord-ot tárolni?
6.
További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TOPOTECAN ACCORD ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A gyógyszer neve ‘Topotecan Accord 1 mg/ml por oldatos infúzióhoz
való koncentrátumhoz” de
ebben a tájékoztatóban csak “ Topotecan Accord”–ként
szerepel.
MILYEN TÍPSÚ GYÓGYSZER A TOPOTECAN ACCORD
A topotekán segíti a daganatok elpusztítását. Egy orvos vagy
nővér fogja Önnek beadni a kórházban
vénás infúzióként (cseppinfúzióként).
MIRE ALKALMAZZÁK A TOPOTECAN ACCORD-OT
A Topotecan Accord-ot az alábbi betegségek kezelésére
alkalmazzák:
-
Olyan petefészek daganat vagy kissejtes tüdőrák, amely
kemoterápia után kiújult
-
Előrehaladott méhnyakrák esetén, amikor műtéti és/vagy
sugárkezelés nem alkalmazható.
Méhnyakrák kezelésekor topotekánt egy másik szerrel,
ciszplatinnal együtt alkalmazzák. Orvosa
Önnel együtt fogja eldönteni, hogy a Top

Αρχείο Π.Χ.Π.

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Topotecan Accord 4 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
4 mg topotekán (topotekán-hidroklorid formában) injekciós
üvegenként.
Rekonstitúció után az oldat 1 mg/ml topotekánt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Sárga por.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK
Topotekán monoterápiás kezelés javallott:
• olyan metasztatikus ovarium-carcinomás betegek esetében,
akiknél sikertelen volt az első vonalbeli
vagy az azt követő terápia.
• relapszusos kissejtes tüdőcarcinómában [SCLC] szenvedő
betegek kezelésére, akiknél az első
vonalbeli terápia újraalkalmazása nem tekinthető megfelelőnek
(lásd az 5.1 pontban).
Topotekán ciszplatinnal kombinációban javallott a sugárkezelés
után kiújult cervix- carcinomában
szenvedő és a IVB stádiumban levő betegek esetében. A korábban
ciszplatinnal kezelt betegek esetén
hosszantartó kezelés-mentes időszak szükséges a kombinációs
kezelés indokoltságának igazolásához
(lásd 5.1 pont).
4. 2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Az alkalmazás módja
A topotekán csak a citotoxikus kemoterápiára szakosodott
egységekben alkalmazható, a kemoterápia
alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett (lásd 6.6
pontban).
Alkalmazása előtt a topotekánból oldatot kell készíteni és azt
tovább kell hígítani (lásd 6.6 pontban).
Adagolás
A ciszplatinnal kombinációban történő alkalmazásakor a
ciszplatin teljes alkalmazási előírását el kell
olvasni.
Az első topotekán kezelés előtt a beteg kiindulási neutrophyl
granulocyta-számának legalább 1,5 x
10
9
/l, a thrombocyta-számának legalább 100 x 10
9
/l és a hemoglobin szintjének
legalább
9 g/dl
kell lennie (transzfúzió után, ha szükséges).
_OVARIUM-CARCINOMA ÉS KISSEJTES TÜDŐCARCINOMA_
_KEZDŐADAG _
OGYI/42146/2011
A topotekán javasolt adagja 1,5 mg/m
2