Tobi 300 mg/5 ml płyn do nebulizacji

Nazione: Polonia

Lingua: polacco

Fonte: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Principio attivo:

Tobramycinum

Commercializzato da:

Novartis Poland Sp. z o.o.

Codice ATC:

J01GB01

INN (Nome Internazionale):

Tobramycinum

Dosaggio:

300 mg/5 ml

Forma farmaceutica:

płyn do nebulizacji

Dettagli prodotto:

56 amp., 5909991056216, Rp

Foglio illustrativo

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
TOBI, 300 MG/5 ML, PŁYN DO NEBULIZACJI
Tobramycyna
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek T
OBI
i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku T
OBI
3.
Jak stosować lek T
OBI
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek T
OBI
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK T
OBI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK T
OBI
Lek Tobi jest płynem do inhalacji z nebulizatora. Lek zawiera
antybiotyk tobramycynę. Antybiotyk
ten należy do grupy nazywanej aminoglikozydami. Zabija on bakterie
wywołujące zakażenia płuc.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK T
OBI
Lek Tobi stosuje się u chorujących na mukowiscydozę pacjentów w
wieku 6 lat i starszych,
w leczeniu zakażeń płuc wywołanych przez bakterię zwaną
_Pseudomonas aeruginosa_.
Podczas wdychania leku T
OBI
antybiotyk może bezpośrednio dotrzeć do płuc, aby zwalczać
bakterie
wywołujące zakażenia. Aby osiągnąć najlepsze wyniki leczenia
opisywanym lekiem, należy stosować
go zgodnie z tą ulotką.
CO TO JEST _PSEUDOMONAS AERUGINOSA_
Jest to bardzo powszechnie występująca bakteria, która niemal u
każdego chorego na mukowiscydozę
w pewnym momencie życia wywołuje zakażenie płuc. Niektórzy
pacjenci długo nie ulegają
zakażeniu, podczas gdy inni uleg

Scheda tecnica

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TOBI, 300 mg/5 ml, płyn do nebulizacji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna ampułka 5 ml zawiera jedną dawkę 300 mg tobramycyny
(_Tobramycinum_) .
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Płyn do nebulizacji.
Klarowny, jasnożółty płyn.
4 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Długotrwałe leczenie przewlekłego zakażenia płuc wywołanego
przez _Pseudomonas aeruginosa_
u pacjentów z mukowiscydozą w wieku 6 lat i starszych.
Należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące właściwego
zastosowania leków
przeciwbakteryjnych.
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy TOBI
jest przeznaczony do stosowania wziewnego i nie jest przeznaczony do
podawania pozajelitowego.
DAWKOWANIE
Dawka zalecana u dorosłych i dzieci to jedna ampułka dwa razy na
dobę przez 28 dni. Odstęp pomiędzy
dawkami powinien być możliwie zbliżony do 12 godzin i nie powinien
być mniejszy niż 6 godzin. Po 28
dniach leczenia należy przerwać przyjmowanie produktu leczniczego
TOBI na kolejne 28 dni. Należy
zachować 28-dniowy cykl czynnego leczenia na przemian z 28 dniami
przerwy w przyjmowaniu leku.
Dawka nie zależy od masy ciała pacjenta. Każdy pacjent powinien
otrzymywać jedną ampułkę produktu
leczniczego TOBI (300 mg tobramycyny) dwa razy na dobę.
Kontrolowane badania kliniczne prowadzone przez okres 6 miesięcy z
zastosowaniem podanego niżej
schematu dawkowania produktu leczniczego TOBI wykazały, że poprawa
czynności płuc w porównaniu
do wyników początkowych utrzymywała się podczas 28-dniowych przerw
w leczeniu.
2
Schemat dawkowania produktu leczniczego TOBI w kontrolowanych
badaniach klinicznych
Cykl 1
Cykl 2
Cykl 3
28 dni
28 dni
28 dni
28 dni
28 dni
28 dni
TOBI
300 mg dwa
razy na dobę
plus leczenie
standardowe
Standardowe
leczenie
TOBI
300 mg dwa
razy na dobę
plus leczenie
standardowe
Standardowe
leczenie
TOBI
300 mg dwa
razy na dobę
plus leczenie
stand