देश: पोलैंड
भाषा: पोलिश
स्रोत: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Tobramycinum
Novartis Poland Sp. z o.o.
J01GB01
Tobramycinum
300 mg/5 ml
płyn do nebulizacji
56 amp., 5909991056216, Rp
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA TOBI, 300 MG/5 ML, PŁYN DO NEBULIZACJI Tobramycyna NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek T OBI i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku T OBI 3. Jak stosować lek T OBI 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek T OBI 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK T OBI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK T OBI Lek Tobi jest płynem do inhalacji z nebulizatora. Lek zawiera antybiotyk tobramycynę. Antybiotyk ten należy do grupy nazywanej aminoglikozydami. Zabija on bakterie wywołujące zakażenia płuc. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK T OBI Lek Tobi stosuje się u chorujących na mukowiscydozę pacjentów w wieku 6 lat i starszych, w leczeniu zakażeń płuc wywołanych przez bakterię zwaną _Pseudomonas aeruginosa_. Podczas wdychania leku T OBI antybiotyk może bezpośrednio dotrzeć do płuc, aby zwalczać bakterie wywołujące zakażenia. Aby osiągnąć najlepsze wyniki leczenia opisywanym lekiem, należy stosować go zgodnie z tą ulotką. CO TO JEST _PSEUDOMONAS AERUGINOSA_ Jest to bardzo powszechnie występująca bakteria, która niemal u każdego chorego na mukowiscydozę w pewnym momencie życia wywołuje zakażenie płuc. Niektórzy pacjenci długo nie ulegają zakażeniu, podczas gdy inni uleg पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO TOBI, 300 mg/5 ml, płyn do nebulizacji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna ampułka 5 ml zawiera jedną dawkę 300 mg tobramycyny (_Tobramycinum_) . Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Płyn do nebulizacji. Klarowny, jasnożółty płyn. 4 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Długotrwałe leczenie przewlekłego zakażenia płuc wywołanego przez _Pseudomonas aeruginosa_ u pacjentów z mukowiscydozą w wieku 6 lat i starszych. Należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące właściwego zastosowania leków przeciwbakteryjnych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt leczniczy TOBI jest przeznaczony do stosowania wziewnego i nie jest przeznaczony do podawania pozajelitowego. DAWKOWANIE Dawka zalecana u dorosłych i dzieci to jedna ampułka dwa razy na dobę przez 28 dni. Odstęp pomiędzy dawkami powinien być możliwie zbliżony do 12 godzin i nie powinien być mniejszy niż 6 godzin. Po 28 dniach leczenia należy przerwać przyjmowanie produktu leczniczego TOBI na kolejne 28 dni. Należy zachować 28-dniowy cykl czynnego leczenia na przemian z 28 dniami przerwy w przyjmowaniu leku. Dawka nie zależy od masy ciała pacjenta. Każdy pacjent powinien otrzymywać jedną ampułkę produktu leczniczego TOBI (300 mg tobramycyny) dwa razy na dobę. Kontrolowane badania kliniczne prowadzone przez okres 6 miesięcy z zastosowaniem podanego niżej schematu dawkowania produktu leczniczego TOBI wykazały, że poprawa czynności płuc w porównaniu do wyników początkowych utrzymywała się podczas 28-dniowych przerw w leczeniu. 2 Schemat dawkowania produktu leczniczego TOBI w kontrolowanych badaniach klinicznych Cykl 1 Cykl 2 Cykl 3 28 dni 28 dni 28 dni 28 dni 28 dni 28 dni TOBI 300 mg dwa razy na dobę plus leczenie standardowe Standardowe leczenie TOBI 300 mg dwa razy na dobę plus leczenie standardowe Standardowe leczenie TOBI 300 mg dwa razy na dobę plus leczenie stand पूरा दस्तावेज़ पढ़ें