Tissucol Duo S 2ml Immuno

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Principio attivo:

Aprotinin ((mit Angaben in Ph.Eur.-E./mg)); Plasmaproteine vom Menschen ((mit Angaben zur Zusammensetzung)); Calciumchlorid-Dihydrat; Thrombin vom Menschen

Commercializzato da:

Baxter Deutschland GmbH (3085988)

INN (Nome Internazionale):

Aprotinin, plasma proteins from humans, calcium chloride dihydrate, Thrombin from human

Forma farmaceutica:

Lösung

Composizione:

Aprotinin ((mit Angaben in Ph.Eur.-E./mg)) (7032) 6000 Kallidinogenase-Inaktivator-Einheit; Plasmaproteine vom Menschen ((mit Angaben zur Zusammensetzung)) (10679) 160 Milligramm; Calciumchlorid-Dihydrat (59) 11,76 Milligramm; Thrombin vom Menschen (27195) 1000 Internationale Einheit

Via di somministrazione:

Information nicht vorhanden

Stato dell'autorizzazione:

erloschen

Data dell'autorizzazione:

1987-11-09

Foglio illustrativo

1
GEBRAUCHSINFORMATION, AUFMERKSAM LESEN!
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BEACHTEN SOLLEN. WENDEN SIE
SICH BEI FRAGEN BITTE AN IHREN ARZT ODER APOTHEKER.
TISSUCOL DUO S 2 ML IMMUNO
STOFF-ODER INDIKATIONSGRUPPE
LÖSUNGEN FÜR FIBRINKLEBER
DARREICHUNGSFORM
Farblose bis leicht gelbe und klare bis leicht trübe Lösungen
Pharmakotherapeutische Gruppe: Lokale Hämostatika, ATC-Code: B02BC;
Gewebekleber, ATC-
Code: V03AK
ANWENDUNGSGEBIETE
TISSUCOL Duo S 2 ml Immuno ist für Fälle bestimmt, in denen eine
schnelle Klebung erwünscht ist.
Wegen des hohen Thrombingehaltes setzt die Verfestigung des
Fibrinklebers innerhalb von Sekunden
nach Vermischen der Kleberkomponenten ein.
TISSUCOL Duo S 2 ml Immuno hat – gegebenenfalls in Kombination mit
resorbierbarem Kol-
lagenvlies oder anderen geeigneten Trägermaterialien – folgende
Anwendungsgebiete:
Gewebeklebung

bei insuffizienzgefährdeter chirurgischer Naht;

zur gas- und flüssigkeitsdichten Absicherung einer chirurgischen
Naht;

zur Einsparung von Nähten in mechanisch wenig belasteten, bzw. Ersatz
von Nähten in me-
chanisch nicht belasteten, Bereichen, um eine Verkürzung der
Operationszeit und eine unge-
störte Wundheilung zu erzielen;

bei aufgrund des Gewebezustandes, der topographischen Situation oder
bei einem Implantat
unsicherer oder undurchführbarer chirurgischer Naht;

zur Abdichtung von Membrandefekten (mit und ohne Trägermaterial);

zur Fixierung von Transplantaten und Implantaten.
Blutstillung

bei Parenchymdefekten mit diffuser Blutung (größere Gefäße sind zu
ligieren, Kollagenvlies
als Trägermaterial wird empfohlen);

bei flächenhaften Blutungen aus Mikrogefäßen mit dem Risiko großer
post-
operativer Blutverluste oder Hämatome (gegebenenfalls mit
Kollagenvlies als Trägermateri-
al);

bei Blutungen, die durch chirurgische Naht oder andere Maßnahmen
nicht be

Scheda tecnica

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TISSUCOL Duo S 0,5 ml Immuno
TISSUCOL Duo S 1 ml Immuno
TISSUCOL Duo S 2 ml Immuno
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Bei den oben genannten Präparaten handelt es sich um biologische
Zweikomponentenkleber mit den
folgenden arzneilich wirksamen Bestandteilen.
_TISSUCOL DUO S 0,5 ML IMMUNO _
besteht aus folgenden 2 tiefgefrorenen Lösungen:
1 Fertigspritze mit 0,5 ml Kleberproteinl
ö
sung enth
ä
lt:
Humanplasmaproteinfraktion
40-60 mg
mit Fibrinogen
35-55 mg
Blutgerinnungsfaktor XIII
5-25 I.E.

Plasmafibronectin
1-4,5 mg
Aprotinin (bovin)
1500 KIE

1 Fertigspritze mit 0,5 ml Thrombinlösung enthält:
Thrombin (human)
250 I.E.

Kalziumchlorid x 2 H
2
0
2,94 mg
_TISSUCOL DUO S 1 ML IMMUNO _
besteht aus folgenden 2 tiefgefrorenen Lösungen:
1 Fertigspritze mit 1 ml Kleberproteinlösung enthält:
Humanplasmaproteinfraktion
80-120 mg
mit Fibrinogen
70-110 mg
Blutgerinnungsfaktor XIII
10-50 I.E.
Plasmafibronectin
2-9 mg
Aprotinin (bovin)
3000 KIE
1 Fertigspritze mit 1 ml Thrombinlösung enthält:
Thrombin (human)
500 I.E.
Kalziumchlorid x 2 H
2
0
5,88 mg
_ _

Eine Einheit (I.E.) Blutgerinnungsfaktor XIII entspricht derjenigen
Aktivität, die in 1 ml frischem Normalplasma
enthalten ist.

30 Kallidinogenase-Inaktivator-Einheiten (KIE) entsprechen 1
Trypsin-Inhibitor-Einheit (FIP-E.).

Eine Internationale Einheit (I. E.) Thrombin wird definiert als jene
Aktivität, die in 0,0853 mg des 1. Internationa-
len Standards von humanem Thrombin enthalten ist.
_ _
_TISSUCOL DUO S 2 ML IMMUNO _
besteht aus folgenden 2 tiefgefrorenen Lösungen:
1 Fertigspritze mit 2 ml Kleberproteinlösung enthält:
Humanplasmaproteinfraktion
160-240 mg
mit Fibrinogen
140-220 mg
Blutgerinnungsfaktor XIII
20-100 I.E.
Plasmafibronectin
4-18 mg
Aprotinin (bovin)
6000 KIE
1 Fertigspritze mit 2 ml Thrombinlösung enthält:
Thrombin (human)
1000 I.E.
Kalziumchlorid x 2 H
2
0
11,76 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1