Tilmovet 300 mg/ml sol. inj. s.c. flac.

Nazione: Belgio

Lingua: francese

Fonte: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Principio attivo:

Tilmicosine 300 mg/ml

Commercializzato da:

Huvepharma SA-NV

Codice ATC:

QJ01FA91

Forma farmaceutica:

Solution injectable

Via di somministrazione:

Voie sous-cutanée

Area terapeutica:

Tilmicosin

Dettagli prodotto:

CTI Extended: 553520-01; 553520-03; 553520-02

Stato dell'autorizzazione:

Commercialisé: Oui

Data dell'autorizzazione:

2020-02-03

Foglio illustrativo

Bijsluiter – FR versie
TILMOVET 300 MG/ML
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NOTICE
Tilmovet 300 mg/ml solution injectable pour bovins et ovins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Huvepharma NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Anvers
Belgique
Fabricant responsable de la libération des lots :
Biovet JSC, 39 Petar Rakov Str, 4550 Peshtera - Bulgarie
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Tilmovet 300 mg/ml solution injectable pour bovins et ovins
Tilmicosine
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Un ml contient :
Substance active :
Tilmicosine
300 mg
Liquide jaune clair ambré.
4.
INDICATIONS
Chez les bovins :
- Traitement des affections respiratoires bovines associées à
_Mannheimia haemolytica_ et _Pasteurella_
_multocida_.
- Traitement de la nécrobacillose interdigitée.
Chez les ovins :
- Traitement des infections des voies respiratoires causées par
_Mannheimia haemolytica_ et _Pasteurella_
_multocida_.
- Traitement du piétin du mouton causé par _Dichelobacter nodosus_
et _Fusobacterium necrophorum._
- Traitement de la mammite aiguë ovine causée par _Staphylococcus
aureus_ et _Mycoplasma agalactiae_.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas administrer par voie intraveineuse.
Ne pas administrer par voie intramusculaire.
Bijsluiter – FR versie
TILMOVET 300 MG/ML
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Ne pas administrer aux agneaux pesant moins de 15 kg.
Ne pas administrer aux primates.
Ne pas administrer aux porcs.
Ne pas administrer aux chevaux et aux ânes.
Ne pas administrer aux chèvres.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou
à l’un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Occasionnellement, une tuméfaction molle et diffuse peut survenir au
niveau du site d’injection, mais
elle disparaît en l’espace de cinq à huit jours. Dans de rares
cas, un décubitus, de l’incoordination et
des convulsions ont été observés.
Des

Scheda tecnica

SKP – FR versie
TILMOVET 300 MG/ML
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RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
TILMOVET 300 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS ET OVINS
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un mL contient :
SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
Tilmicosine …………………………………………….
300 mg
EXCIPIENT(S) :
Propylèneglycol (E1520) ……………………………..
250 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique "Liste des
excipients".
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Liquide jaune clair ambré.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Bovins et ovins.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Chez les bovins :
- Traitement des affections respiratoires bovines associées à
_Mannheimia haemolytica_ et _Pasteurella_
_multocida_.
- Traitement de la nécrobacillose interdigitée.
Chez les ovins :
- Traitement des infections des voies respiratoires causées par
_Mannheimia haemolytica_ et _Pasteurella_
_multocida_.
- Traitement du piétin du mouton causé par _Dichelobacter nodosus_
et _Fusobacterium necrophorum._
- Traitement de la mammite aiguë ovine causée par _Staphylococcus
aureus_ et _Mycoplasma agalactiae_.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas administrer par voie intraveineuse.
Ne pas administrer par voie intramusculaire.
Ne pas administrer aux agneaux pesant moins de 15 kg.
Ne pas administrer aux primates.
Ne pas administrer aux porcs.
Ne pas administrer aux chevaux et aux ânes.
Ne pas administrer aux chèvres.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou
à l’un des excipients.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Chez les ovins
SKP – FR versie
TILMOVET 300 MG/ML
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Les essais cliniques n’ont pas montré de guérison bactériologique
chez les ovins atteints de mammite
aiguë causée par _Staphylococcus aureus_ et _Mycoplasma agalactiae._
Il est important de peser précisément les agneaux afin d’éviter
un surdosage.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRE