Země: Belgie
Jazyk: francouzština
Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Tilmicosine 300 mg/ml
Huvepharma SA-NV
QJ01FA91
Solution injectable
Voie sous-cutanée
Tilmicosin
CTI Extended: 553520-01; 553520-03; 553520-02
Commercialisé: Oui
2020-02-03
Bijsluiter – FR versie TILMOVET 300 MG/ML 1 / 6 NOTICE Tilmovet 300 mg/ml solution injectable pour bovins et ovins 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Anvers Belgique Fabricant responsable de la libération des lots : Biovet JSC, 39 Petar Rakov Str, 4550 Peshtera - Bulgarie 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Tilmovet 300 mg/ml solution injectable pour bovins et ovins Tilmicosine 3. LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS Un ml contient : Substance active : Tilmicosine 300 mg Liquide jaune clair ambré. 4. INDICATIONS Chez les bovins : - Traitement des affections respiratoires bovines associées à _Mannheimia haemolytica_ et _Pasteurella_ _multocida_. - Traitement de la nécrobacillose interdigitée. Chez les ovins : - Traitement des infections des voies respiratoires causées par _Mannheimia haemolytica_ et _Pasteurella_ _multocida_. - Traitement du piétin du mouton causé par _Dichelobacter nodosus_ et _Fusobacterium necrophorum._ - Traitement de la mammite aiguë ovine causée par _Staphylococcus aureus_ et _Mycoplasma agalactiae_. 5. CONTRE-INDICATIONS Ne pas administrer par voie intraveineuse. Ne pas administrer par voie intramusculaire. Bijsluiter – FR versie TILMOVET 300 MG/ML 2 / 6 Ne pas administrer aux agneaux pesant moins de 15 kg. Ne pas administrer aux primates. Ne pas administrer aux porcs. Ne pas administrer aux chevaux et aux ânes. Ne pas administrer aux chèvres. Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients. 6. EFFETS INDÉSIRABLES Occasionnellement, une tuméfaction molle et diffuse peut survenir au niveau du site d’injection, mais elle disparaît en l’espace de cinq à huit jours. Dans de rares cas, un décubitus, de l’incoordination et des convulsions ont été observés. Des Přečtěte si celý dokument
SKP – FR versie TILMOVET 300 MG/ML 1 / 7 RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE TILMOVET 300 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS ET OVINS 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un mL contient : SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) : Tilmicosine ……………………………………………. 300 mg EXCIPIENT(S) : Propylèneglycol (E1520) …………………………….. 250 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique "Liste des excipients". 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. Liquide jaune clair ambré. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Bovins et ovins. 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Chez les bovins : - Traitement des affections respiratoires bovines associées à _Mannheimia haemolytica_ et _Pasteurella_ _multocida_. - Traitement de la nécrobacillose interdigitée. Chez les ovins : - Traitement des infections des voies respiratoires causées par _Mannheimia haemolytica_ et _Pasteurella_ _multocida_. - Traitement du piétin du mouton causé par _Dichelobacter nodosus_ et _Fusobacterium necrophorum._ - Traitement de la mammite aiguë ovine causée par _Staphylococcus aureus_ et _Mycoplasma agalactiae_. 4.3 CONTRE-INDICATIONS Ne pas administrer par voie intraveineuse. Ne pas administrer par voie intramusculaire. Ne pas administrer aux agneaux pesant moins de 15 kg. Ne pas administrer aux primates. Ne pas administrer aux porcs. Ne pas administrer aux chevaux et aux ânes. Ne pas administrer aux chèvres. Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients. 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE Chez les ovins SKP – FR versie TILMOVET 300 MG/ML 2 / 7 Les essais cliniques n’ont pas montré de guérison bactériologique chez les ovins atteints de mammite aiguë causée par _Staphylococcus aureus_ et _Mycoplasma agalactiae._ Il est important de peser précisément les agneaux afin d’éviter un surdosage. 4.5 PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRE Přečtěte si celý dokument