Tigrix 60 mg filmom obložene tablete

Nazione: Croazia

Lingua: croato

Fonte: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Principio attivo:

tikagrelor

Commercializzato da:

Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb, Hrvatska

Codice ATC:

B01AC24

INN (Nome Internazionale):

tikagrelor

Forma farmaceutica:

filmom obložena tableta

Composizione:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 60 mg tikagrelora

Tipo di ricetta:

na recept ponovljivi recept

Prodotto da:

STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel, Njemačka

Dettagli prodotto:

Pakiranje: 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-310600640-01]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-310600640-02]; 100 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-310600640-03] Urbroj: 381-12-01/70-21-04

Data dell'autorizzazione:

2021-06-17

Foglio illustrativo

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
_ _
TIGRIX 60 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
tikagrelor
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Tigrix i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Tigrix
3.
Kako uzimati Tigrix
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Tigrix
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TIGRIX I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE TIGRIX
Tigrix sadrži djelatnu tvar koja se naziva tikagrelor. Pripada
skupini lijekova koji se zovu
antitrombotici.
ZA ŠTO SE TIGRIX KORISTI
Tigrix, u kombinaciji s acetilsalicilatnom kiselinom (još jednim
antitrombocitnim lijekom),
primjenjuje se samo u odraslih. Dobili ste ovaj lijek zato što ste
imali:
•
srčani udar, prije više od godinu dana.
Tigrix smanjuje vjerojatnost drugog srčanog, moždanog udara ili
smrti uslijed bolesti povezane s
Vašim srcem ili krvnim žilama.
KAKO TIGRIX DJELUJE
Tigrix djeluje na stanice koje se nazivaju krvnim pločicama (ili
trombocitima). Ove krvne stanice su
vrlo male i pomažu u zaustavljanju krvarenja tako što se nakupljaju
kako bi začepile sitne rupe na
krvnim žilama koje su oštećene ili porezane.
Međutim, krvne pločice također mogu stvoriti krvne ugruške u
oboljelim krvnim žilama srca ili
mozga. To može biti vrlo opasno iz sljedećih razloga:
•
ugrušak može zaustaviti dotok krvi u potpunosti; što može
uzrokovati srčani udar (infarkt
miokarda) ili moždani udar, ili
•
ugrušak može djelomično blokirati krvne žile do

Scheda tecnica

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Tigrix 60 mg filmom obložene tablete
Tigrix 90 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Tigrix 60 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 60 mg tikagrelora.
Tigrix 90 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 90 mg tikagrelora.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Tigrix 60 mg filmom obložene tablete
Okrugle, bikonveksne, ružičaste filmom obložene tablete, promjera
otprilike 8 mm.
Tigrix 90 mg filmom obložene tablete
Okrugle, bikonveksne, žute filmom obložene tablete, promjera
otprilike 9 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Tigrix, primijenjen istodobno s acetilsalicilatnom kiselinom (ASA), je
indiciran za prevenciju
aterotrombotičnih dogaĎaja kod odraslih bolesnika s:

akutnim koronarnim sindromima (ACS)

infarktom miokarda u anamnezi (IM) i visokim rizikom za razvoj
aterotrombotskog dogaĎaja
(vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Bolesnici koji uzimaju Tigrix trebaju takoĎer svakodnevno uzimati i
acetilsalicilatnu kiselinu u
niskoj dozi održavanja od 75 – 150 mg, osim ako nije
kontraindicirana.
_Akutni koronarni sindromi _
Liječenje lijekom Tigrix treba početi s jednokratnom udarnom dozom
od 180 mg, a zatim nastaviti
s 90 mg dvaput na dan. Preporučeno trajanje liječenja lijekom Tigrix
90 mg je 12 mjeseci u
bolesnika s akutnim koronarnim sindromom, osim ako je prestanak
uzimanja klinički indiciran
(vidjeti dio 5.1).
_Infarkt miokarda u anamnezi _
Kada je u bolesnika s povijesti IM-a u razdoblju od najmanje godinu
dana i visokim rizikom od
aterotrombotskih dogaĎaja potrebno produljeno liječenje,
preporučena doza je 60 mg lijeka Tigrix
dvaput dnevno (vidjeti dio 5.1). U bolesnika s akutnim koronarnim
sindromom s visokim rizikom od
H A L M E D
25 - 01 - 2023
O D O B R E N O
2
aterotrombotskog dogaĎaja, liječenje se može započeti bez prekid