Tibsovo

Nazione: Unione Europea

Lingua: estone

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Ivosidenib

Commercializzato da:

Les Laboratoires Servier

Codice ATC:

L01XX62

INN (Nome Internazionale):

ivosidenib

Gruppo terapeutico:

Antineoplastilised ained

Area terapeutica:

Leukemia, Myeloid, Acute; Cholangiocarcinoma

Indicazioni terapeutiche:

Tibsovo in combination with azacitidine is indicated for the treatment of adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) with an isocitrate dehydrogenase-1 (IDH1) R132 mutation who are not eligible to receive standard induction chemotherapy (see section 5. Tibsovo monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma with an IDH1 R132 mutation who were previously treated by at least one prior line of systemic therapy.

Stato dell'autorizzazione:

Volitatud

Data dell'autorizzazione:

2023-05-04

Foglio illustrativo

34
B. PAKENDI INFOLEHT
35
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
TIBSOVO 250 M
G ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
ivosideniib
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Tibsovo ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Tibsovo võtmist
3.
Kuidas Tibsovo’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Tibsovo’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON TIBSOVO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON TIBSOVO
Tibsovo sisaldab toimeainena ivosideniibi. See on ravim, mida
kasutatakse teatud tüüpi vähi raviks,
mis sisaldab muteerunud (muutunud) geeni, mis toodab valku, mida
teatakse kui IDH1 ja mis mängib
olulist rolli rakkudele energia tootmises. Kui IDH1 geen on
muteerunud, on muutunud ka IDH1 valk
ja see ei funktsioneeri õigesti ning need muutused rakus võivad viia
vähi tekkeni. Tibsovo blokeerib
IDH1 valgu muteerunud vormi ja aitab aeglustada või peatada vähi
kasvu.
MILLEKSTIBSOVO’T KASUTATAKSE
Tibsovo’t kasutatakse täiskasvanud patsientide raviks, kellel on:
•
äge müeloidne leukeemia. Kui seda kasutatakse ägeda müeloidse
leukeemiaga patsientidel, siis
manustatakse seda kombinatsioonis teise vähivastase ravimiga, mida
nimetatakse asatsitidiiniks.
•
sapipõievähk (nimetatakse ka kolangiokartsinoomiks). Tibs

Scheda tecnica

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Tibsovo 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 250 mg ivosideniibi.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab laktoosmonohüdraati
koguses, mis on võrdne 9,5 mg
laktoosiga (vt lõik 4.4).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Sinine ovaalse kujuga õhukese polümeerikattega tablett, mille pikkus
on ligikaudu 18 mm ning, mille
ühele küljele on pressitud „IVO“ ja teisele küljele „250“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Tibsovo kombinatsioonis asatsitidiiniga on näidustatud täiskasvanud
patsientide raviks, kellel on äsja
diagnoositud isotsitraatdehüdrogenaas-1 (IDH1) R132 mutatsiooniga
äge müeloidne leukeemia ning
kellele ei ole võimalik rakendada standardset induktsioon-keemiaravi
(vt lõik 5.1).
Tibsovo monoteraapia on näidustatud täiskasvanud patsientide raviks,
kellel on
isotsitraatdehüdrogenaas-1 (IDH1) R132 mutatsiooniga lokaalselt
kaugelearenenud või metastaatiline
kolangiokartsinoom ning kes on eelnevalt juba saanud vähemalt ühte
tüüpi süsteemset esmavalikuravi
(vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi tuleb alustada vähivastaste ravimite kasutamise kogemusega arsti
järelevalve all.
Enne Tibsovo kasutamist tuleb sobiliku diagnostilise testiga kinnitada
IDH1 R132 mutatsioon.
Annustamine
_Äge müeloidne leukeemia _
Soovitatav annus on 500 mg ivosideniibi (2 x 250 mg tabletti)
manustatuna suukaudselt üks kord
ööpäevas. Ravi ivosideniibiga tuleb alustada esimese ravitsükli
1.päeval kombinatsioonis
asatsitidiiniga annuses 75 mg/m
2
keha pindala kohta süstituna intraven