TIAPRIDAL 138MG/ML Perorální roztok

Nazione: Repubblica Ceca

Lingua: ceco

Fonte: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Principio attivo:

5538 TIAPRID-HYDROCHLORID

Commercializzato da:

Neuraxpharm Bohemia s.r.o., Praha Array

Codice ATC:

N05AL03

INN (Nome Internazionale):

5538 TIAPRID-HYDROCHLORID

Dosaggio:

138MG/ML

Forma farmaceutica:

Perorální roztok

Via di somministrazione:

Perorální podání

Tipo di ricetta:

Rx Array

Area terapeutica:

TIAPRID

Dettagli prodotto:

Kód SÚKL: 0269059 Velikost balení: 30ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0125314 Velikost balení: 30ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0046407 Velikost balení: 30ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0088843 Velikost balení: 30ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0055695 Velikost balení: 1X30ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stato dell'autorizzazione:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data dell'autorizzazione:

2024-02-12

Foglio illustrativo

SP.ZN. SUKLS250578/2020
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
Tiapridal 138 mg/ml perorální roztok
tiaprid-hydrochlorid
PŘEČTĚTE SI
POZORNĚ
CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI
DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE
TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO
VÁS
DŮLEŽITÉ
ÚD
AJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE
V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI.
1.
Co je přípravek Tiapridal a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tiapridal
užívat
3.
Jak se přípravek Tiapridal užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Tiapridal uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
TIAPRIDAL A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Tiapridal působí na duševní funkce a příznivě
ovlivňuje mimovolní a abnormální
pohyby
nemocného.
Dospělí
Tento přípravek se užívá k léčbě mimovolních pohybů nebo
určitých poruch chování (způsobených
např. některými nemocemi, věkem nebo konzumací alkoholu) u
dospělých.
Děti od 6 let s tělesnou hmotností ≥ 17 kg a dospívající
Tento přípravek se užívá k léčbě mimovolních pohybů
(těžkých tiků) u dětí.
Starší pacienti
Tento přípravek se užívá k léčbě některých poruch chování
u starších pacientů.
2.
ČEMU
MUSÍTE VĚNOVAT
POZORNOST,
NEŽ
ZAČNETE
PŘÍPRAVEK
TIAPRIDAL
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE
PŘÍPRAVEK
TIAPRIDAL:
•
Jestliže jste alergický(á) na tiaprid nebo na kteroukoli d

Scheda tecnica

SP.ZN. SUKLS250578/2020
a k sp.zn. sukls53266/2023
SOUHRN
ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
TIAPRIDAL 100 MG TABLETY
TIAPRIDAL 100 MG/2 ML
INJEKČNÍ ROZTOK
TIAPRIDAL 138 MG/ML
PERORÁLNÍ
ROZTOK
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
TABLETY
Jedna tableta obsahuje 111,10 mg tiaprid-hydrochloridu, což
odpovídá 100 mg tiapridu. Úplný
seznam pomocných látek viz bod 6.1.
INJEKČNÍ ROZTOK
Jedna ampulka injekčního roztoku (2 ml) obsahuje 111,10 mg
tiaprid-hydrochloridu, což odpovídá
100 mg tiapridu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
PERORÁLNÍ
ROZTOK
Jeden ml perorálního roztoku obsahuje 153,21 mg
tiaprid-hydrochloridu, což odpovídá 138 mg/ml
tiapridu.
Pomocné látky se známým účinkem: methylparaben, propylparaben a
25,6 mg alkoholu (ethanolu)
v 1 ml.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ F
ORMA
Tiapridal tablety: téměř bílé, kulaté, ploché tablety, na
jedné straně dělící kříž, na druhé vyražený
nápis „T 100“. Tablety lze rozdělit na stejné dávky.
Tiapridal injekční roztok: čirý, bezbarvý roztok
Tiapridal perorální roztok: čirý, bezbarvý nebo téměř
bezbarvý roztok s citrusovou vůní
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
TABLETY:
Dospělí
Přípravek Tiapridal je indikován:
-
ke krátkodobé léčbě agitovaných a agresivních stavů u
pacientů závislých na alkoholu;
-
k léčbě těžké chorey při Huntingtonově chorobě;
-
k léčbě těžkých tikových poruch, pokud nefarmakologická
léčba není dostatečná.
Děti od 6 let a dospívající:
Přípravek Tiapridal je indikován k léčbě těžkých tikových
poruch, pokud nefarmakologická léčba není
dostatečná.
Starší pacienti
Přípravek Tiapridal je indikován ke krátkodobé léčbě
agitovaných a agresivních stavů u starších
pacientů.
PERORÁLNÍ
ROZTOK:
Dospělí
Přípravek Tiapridal je indikován:
-
ke krátkodobé léčbě agitovaných a agresivních stavů u
pacientů závislých na alkoholu;
-
k léčbě těžké