Tezspire

Nazione: Unione Europea

Lingua: ceco

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

tezepelumab

Commercializzato da:

AstraZeneca AB

Codice ATC:

R03DX11

INN (Nome Internazionale):

tezepelumab

Gruppo terapeutico:

Léky na obstrukční onemocnění dýchacích cest,

Area terapeutica:

Astma

Indicazioni terapeutiche:

Tezspire is indicated as an add-on maintenance treatment in adults and adolescents 12 years and older with severe asthma who are inadequately controlled despite high dose inhaled corticosteroids plus another medicinal product for maintenance treatment.

Dettagli prodotto:

Revision: 8

Stato dell'autorizzazione:

Autorizovaný

Data dell'autorizzazione:

2022-09-19

Foglio illustrativo

35
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
36
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
TEZSPIRE 210 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
TEZEPELUMAB
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Tezspire a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tezspire
používat
3.
Jak se přípravek Tezspire používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Tezspire uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK TEZSPIRE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK TEZSPIRE A JAK FUNGUJE
Přípravek Tezspire obsahuje léčivou látku tezepelumab, což je
monoklonální protilátka. Protilátky jsou
proteiny, které rozpoznávají a vážou se na specifickou cílovou
látku v těle, což je v případě
tezepelumabu protein zvaný thymický stromální lymfopoetin (TSLP).
TSLP hraje klíčovou roli při
vyvolání zánětu v dýchacích cestách, kte

Scheda tecnica

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Tezspire 210 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Tezspire 210 mg injekční roztok v předplněném peru
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Předplněná injekční stříkačka
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 210 mg
tezepelumabu v 1,91 ml roztoku (110 mg/ml).
Předplněné pero
Jedno předplněné pero obsahuje 210 mg tezepelumabu v 1,91 ml
roztoku (110 mg/ml).
Tezepelumab je humánní monoklonální protilátka produkovaná
ovariálními buňkami křečíka čínského
(CHO) technologií rekombinantní DNA.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (injekce)
Injekční roztok v předplněném peru (injekce)
Čirý až opalizující, bezbarvý až světle žlutý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Tezspire je indikován jako přídavná udržovací
léčba u dospělých a dospívajících ve věku
12 let a starších s těžkým astmatem, kteří nejsou dostatečně
kontrolováni navzdory vysokým dávkám
inhalačních kortikosteroidů a dalšímu léčivému přípravku pro
udržovací léčbu.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba má být zahájena lékařem, který má zkušenosti s
diagnostikou a léčbou těžkého astmatu.
Dávkování
_Dospělí a dospívající (ve věku 12 let a starší)_
Doporučená dávka je 210 mg tezepelumabu subkutánní injekcí
každé 4 týdny.
Tezspire je určen k dlouhodobé léčbě. Rozhodnutí pokračovat v
léčbě má být učiněno alespoň jednou
ročně na základě pacientovy úrovně kontroly astmatu.
_Vynechaná dávka_
Pokud dojde k vynechán�