Land: Europäische Union
Sprache: Tschechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
tezepelumab
AstraZeneca AB
R03DX11
tezepelumab
Léky na obstrukční onemocnění dýchacích cest,
Astma
Tezspire is indicated as an add-on maintenance treatment in adults and adolescents 12 years and older with severe asthma who are inadequately controlled despite high dose inhaled corticosteroids plus another medicinal product for maintenance treatment.
Revision: 8
Autorizovaný
2022-09-19
35 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 36 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA TEZSPIRE 210 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE TEZEPELUMAB Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Tezspire a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tezspire používat 3. Jak se přípravek Tezspire používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Tezspire uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK TEZSPIRE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK TEZSPIRE A JAK FUNGUJE Přípravek Tezspire obsahuje léčivou látku tezepelumab, což je monoklonální protilátka. Protilátky jsou proteiny, které rozpoznávají a vážou se na specifickou cílovou látku v těle, což je v případě tezepelumabu protein zvaný thymický stromální lymfopoetin (TSLP). TSLP hraje klíčovou roli při vyvolání zánětu v dýchacích cestách, kte Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tezspire 210 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Tezspire 210 mg injekční roztok v předplněném peru 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Předplněná injekční stříkačka Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 210 mg tezepelumabu v 1,91 ml roztoku (110 mg/ml). Předplněné pero Jedno předplněné pero obsahuje 210 mg tezepelumabu v 1,91 ml roztoku (110 mg/ml). Tezepelumab je humánní monoklonální protilátka produkovaná ovariálními buňkami křečíka čínského (CHO) technologií rekombinantní DNA. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (injekce) Injekční roztok v předplněném peru (injekce) Čirý až opalizující, bezbarvý až světle žlutý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Tezspire je indikován jako přídavná udržovací léčba u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších s těžkým astmatem, kteří nejsou dostatečně kontrolováni navzdory vysokým dávkám inhalačních kortikosteroidů a dalšímu léčivému přípravku pro udržovací léčbu. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba má být zahájena lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou těžkého astmatu. Dávkování _Dospělí a dospívající (ve věku 12 let a starší)_ Doporučená dávka je 210 mg tezepelumabu subkutánní injekcí každé 4 týdny. Tezspire je určen k dlouhodobé léčbě. Rozhodnutí pokračovat v léčbě má být učiněno alespoň jednou ročně na základě pacientovy úrovně kontroly astmatu. _Vynechaná dávka_ Pokud dojde k vynechán Lesen Sie das vollständige Dokument