Testotop Gel 125 mg

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Principio attivo:

Testosteron

Commercializzato da:

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel (3092095)

Codice ATC:

G03BA03

INN (Nome Internazionale):

Testosterone

Forma farmaceutica:

Gel

Composizione:

Testosteron (00319) 125 Milligramm

Via di somministrazione:

Anwendung auf der Haut

Stato dell'autorizzazione:

verlängert

Data dell'autorizzazione:

2008-11-05

Foglio illustrativo

TESTOTOP GEL 125 - DE
1.3.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND
PACKAGE LEAFLET
PACKAGE LEAFLET
Page
1
20/04/2023
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TESTOTOP
 GEL 125 MG
5 g Gel enthalten 125 mg (2,5%) Testosteron
Zur Anwendung für männliche Erwachsene
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Gebrauchsinformation steht
1.
Was ist Testotop Gel 125 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Testotop Gel 125 mg beachten?
3.
Wie ist Testotop Gel 125 mg anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Testotop Gel 125 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TESTOTOP GEL 125 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Testotop Gel 125 mg wird bei erwachsenen Männern zur
Testosteronersatztherapie
angewendet, um verschiedene gesundheitliche Beschwerden zu behandeln,
die durch einen
Mangel an Testosteron (männlicher Hypogonadismus) verursacht werden.
Dieser Mangel an
Testosteron muss durch zwei voneinander unabhängige Bestimmungen der
Testosteronkonzentration im Blut bestätigt werden. Außerdem sollten
bestimmt klinische
Anzeichen vorhanden sein, u.a.:
•
Störung der Sexualfunktion (Impotenz)
•
Sterilität (Infertilität)
•
Abnahme des Geschlechtstriebs
•
Müdigkeit
•
depressive Verstimmung
•
Verlust der Knochensubstanz aufgrund

Scheda tecnica

TESTOTOP GEL 125 MG
1.3.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND
PACKAGE LEAFLET
SPC
Page
1
20/04/2023
1
{SACHET}
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Testotop
®
Gel 125 mg
125 mg Testosteron pro 5 g Gel
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Testotop
®
Gel 125 mg
Eine Einzeldosis von 5 g Gel enthält 125 mg (2,5 %) Testosteron
_Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung_
:
Dieses Arzneimittel enthält 2,66 g Alkohol (Ethanol) und 500 mg
Propylenglycol pro 5 g
Einzeldosis.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Gel zur Anwendung auf der Haut.
Transparentes bis schwach schillerndes, farbloses Gel.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Testosteronersatztherapie bei männlichem Hypogonadismus, wenn der
Testosteron-
mangel klinisch und labormedizinisch bestätigt wurde (siehe Abschnitt
4.4).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
MÄNNLICHE ERWACHSENE:
Die empfohlene Anfangsdosis von Testotop Gel 125 mg ist 125 mg
Testosteron (5 g
Gel). Die tägliche Dosis sollte vom Arzt aufgrund der
Serumtestosteronkonzentrationen
oder dem Persistieren von klinischen Symptomen, wie sie bei
Testosteronmangel
auftreten, angepasst werden. Dabei sollte die Tagesdosis 250 mg
Testosteron (10 g Gel)
nicht überschreiten. Um die Dosierung entsprechend anzupassen, muss
ca. 1 Woche nach
Beginn der Therapie die Testosteronkonzentration im Serum morgens vor
Anwendung
der nächsten Dosis gemessen werden. Wenn während der Therapie mit
125 mg
Testosteron (5 g Gel) die Konzentration über den Normalwerten
gemessen wird, sollte
die Dosis auf 62,5 mg Testosteron (2,5 g Gel) reduziert werden. Wenn
jedoch die
Konzentration weiterhin unterhalb der Normalwerte gemessen wird,
sollte eine
Dosiserhöhung um 62,5 mg Testosteron (2,5 g Gel) erfolgen. Das Gel
sollte einmal
täglich zur gleichen Tageszeit, bevorzugt am Morgen, auf die saubere,
trockene und
intakte Haut unter Aussparung der Genitalien aufgetragen werden (z.B.
auf Schultern,
Arme oder Bauch).
TESTOTOP GEL 125 M