Χώρα: Γερμανία
Γλώσσα: Γερμανικά
Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Testosteron
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel (3092095)
G03BA03
Testosterone
Gel
Testosteron (00319) 125 Milligramm
Anwendung auf der Haut
verlängert
2008-11-05
TESTOTOP GEL 125 - DE 1.3.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PACKAGE LEAFLET Page 1 20/04/2023 1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER TESTOTOP GEL 125 MG 5 g Gel enthalten 125 mg (2,5%) Testosteron Zur Anwendung für männliche Erwachsene LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Gebrauchsinformation steht 1. Was ist Testotop Gel 125 mg und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Testotop Gel 125 mg beachten? 3. Wie ist Testotop Gel 125 mg anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Testotop Gel 125 mg aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TESTOTOP GEL 125 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Testotop Gel 125 mg wird bei erwachsenen Männern zur Testosteronersatztherapie angewendet, um verschiedene gesundheitliche Beschwerden zu behandeln, die durch einen Mangel an Testosteron (männlicher Hypogonadismus) verursacht werden. Dieser Mangel an Testosteron muss durch zwei voneinander unabhängige Bestimmungen der Testosteronkonzentration im Blut bestätigt werden. Außerdem sollten bestimmt klinische Anzeichen vorhanden sein, u.a.: • Störung der Sexualfunktion (Impotenz) • Sterilität (Infertilität) • Abnahme des Geschlechtstriebs • Müdigkeit • depressive Verstimmung • Verlust der Knochensubstanz aufgrund Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
TESTOTOP GEL 125 MG 1.3.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET SPC Page 1 20/04/2023 1 {SACHET} 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Testotop ® Gel 125 mg 125 mg Testosteron pro 5 g Gel 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Testotop ® Gel 125 mg Eine Einzeldosis von 5 g Gel enthält 125 mg (2,5 %) Testosteron _Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung_ : Dieses Arzneimittel enthält 2,66 g Alkohol (Ethanol) und 500 mg Propylenglycol pro 5 g Einzeldosis. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Gel zur Anwendung auf der Haut. Transparentes bis schwach schillerndes, farbloses Gel. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Testosteronersatztherapie bei männlichem Hypogonadismus, wenn der Testosteron- mangel klinisch und labormedizinisch bestätigt wurde (siehe Abschnitt 4.4). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung MÄNNLICHE ERWACHSENE: Die empfohlene Anfangsdosis von Testotop Gel 125 mg ist 125 mg Testosteron (5 g Gel). Die tägliche Dosis sollte vom Arzt aufgrund der Serumtestosteronkonzentrationen oder dem Persistieren von klinischen Symptomen, wie sie bei Testosteronmangel auftreten, angepasst werden. Dabei sollte die Tagesdosis 250 mg Testosteron (10 g Gel) nicht überschreiten. Um die Dosierung entsprechend anzupassen, muss ca. 1 Woche nach Beginn der Therapie die Testosteronkonzentration im Serum morgens vor Anwendung der nächsten Dosis gemessen werden. Wenn während der Therapie mit 125 mg Testosteron (5 g Gel) die Konzentration über den Normalwerten gemessen wird, sollte die Dosis auf 62,5 mg Testosteron (2,5 g Gel) reduziert werden. Wenn jedoch die Konzentration weiterhin unterhalb der Normalwerte gemessen wird, sollte eine Dosiserhöhung um 62,5 mg Testosteron (2,5 g Gel) erfolgen. Das Gel sollte einmal täglich zur gleichen Tageszeit, bevorzugt am Morgen, auf die saubere, trockene und intakte Haut unter Aussparung der Genitalien aufgetragen werden (z.B. auf Schultern, Arme oder Bauch). TESTOTOP GEL 125 M Διαβάστε το πλήρες έγγραφο