Nazione: Spagna
Lingua: spagnolo
Fonte: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
TERLIPRESINA ACETATO
ALTAN PHARMACEUTICALS SA
H01BA04
TERLIPRESINA ACETATE
1 mg
SOLUCIÓN INYECTABLE
TERLIPRESINA ACETATO 0.117 mg
VÍA INTRAVENOSA
con receta
Terlipresina
TERLIPRESINA G.E.S. 1 MG SOLUCION INYECTABLE EFG , 5 ampollas Autorizado 18/02/2015 Comercializado
Autorizado
2015-02-18
1 de 7 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO TERLIPRESINA ALTAN 1 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EFG (Terlipresina acetato) LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Terlipresina Altan. y para qué se utiliza. 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Terlipresina Altan. 3. Cómo usar Terlipresina Altan. 4. Posibles efectos adversos. 5. Conservación de Terlipresina Altan. 6. Contenido del envase e información adicional. 1. QUÉ ES TERLIPRESINA ALTAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA Terlipresina Altan. es una solución para inyección intravenosa que se presenta en una ampolla de vidrio de 8,5 ml que contiene 1 mg de terlipresina acetato (equivalente a 0,85 mg de terlipresina base). La concentración de la solución es 0,12 mg de terlipresina acetato/ml. Terlipresina Altan. pertenece a un grupo de medicamentos que disminuye la presión en las venas del hígado (presión venosa portal) en los enfermos con tensión alta en la vena que lleva la sangre hasta el hígado (hipertensión portal). Terlipresina actúa estrechando los vasos sanguíneos (vasoconstricción) de esta zona, ayudando a controlar la hemorragia de las varices de esófago y estómago (esofagogástricas) cuando ésta se produce. Terlipresina Altan. también contribuye a mejorar la circulación de la sangre en el riñón ayudando a recuperar la función renal en pacientes con Síndrome Hepatorrenal (un tipo de fallo de los riñones en pacientes con alteración grave d Leggi il documento completo
1 de 9 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Terlipresina Altan 1 mg Solución inyectable EFG. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Una ampolla de 8,5 ml contiene 1 mg de terlipresina acetato, equivalente a 0,85 mg de terlipresina. Cada ml contiene 0,12 mg de terlipresina acetato equivalente a 0,1 mg de terlipresina. EXCIPIENTES CON EFECTO CONOCIDO: Sodio. Cada ampolla contiene 1,33 mmol (30,6 mg) de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. Solución clara e incolora. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de las hemorragias digestivas por rotura de varices esofagogástricas. Tratamiento de urgencia del síndrome hepatorrenal de tipo 1, definido según el criterio del CIA (Club Internacional de Ascitis). 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN ADULTOS: HEMORRAGIAS DIGESTIVAS POR ROTURA DE VARICES ESOFAGOGÁSTRICAS: Se recomienda una inyección intravenosa por bolus de Terlipresina Altan cada 4 horas, ajustando la dosis según el peso del paciente: Peso inferior a 50 kg: 1 mg (1 ampolla de 8,5 ml) Peso entre 50 kg y 70 kg: 1,5 mg (1,5 ampollas de 8,5 ml) Peso superior a 70 Kg: 2 mg (2 ampollas de 8,5 ml) El tratamiento debe continuarse durante 24 horas consecutivas hasta que la hemorragia haya sido controlada o durante un período máximo de 48 horas. Después de la inyección inicial, las dosis siguientes pueden disminuirse hasta 1 mg (1 ampolla) i.v. cada 4 horas cuando sea necesario por la aparición de reacciones adversas. SÍNDROME HEPATORRENAL 2 de 9 Se recomienda iniciar el tratamiento con 1 mg (1 ampolla) de terlipresina cada 6 horas durante al menos 3 días. Si tras 3 días de tratamiento la disminución de creatinina sérica es menor de un 30% con respecto al valor basal, deberá valorarse el hecho de doblar la dosis a 2 mg (2 ampollas) cada 6 horas. El tratamiento con terlipresina deberá interrumpirse si no hay respuesta al tratamiento (definida como la disminución de la Leggi il documento completo