TERLIPRESINA ALTAN 1 MG SOLUCION INYECTABLE EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

TERLIPRESINA ACETATO

Disponible desde:

ALTAN PHARMACEUTICALS SA

Código ATC:

H01BA04

Designación común internacional (DCI):

TERLIPRESINA ACETATE

Dosis:

1 mg

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Composición:

TERLIPRESINA ACETATO 0.117 mg

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Terlipresina

Resumen del producto:

TERLIPRESINA G.E.S. 1 MG SOLUCION INYECTABLE EFG , 5 ampollas Autorizado 18/02/2015 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2015-02-18

Información para el usuario

1 de 7
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
TERLIPRESINA ALTAN 1 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EFG
(Terlipresina acetato)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Terlipresina Altan. y para qué se utiliza.
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Terlipresina Altan.
3.
Cómo usar Terlipresina Altan.
4.
Posibles efectos adversos.
5.
Conservación de Terlipresina Altan.
6. Contenido del envase e información adicional.
1. QUÉ ES TERLIPRESINA ALTAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Terlipresina Altan. es una solución para inyección intravenosa que
se presenta en una ampolla de vidrio de
8,5 ml que contiene 1 mg de terlipresina acetato (equivalente a 0,85
mg de terlipresina base). La
concentración de la solución es 0,12 mg de terlipresina acetato/ml.
Terlipresina Altan. pertenece a un grupo de medicamentos que disminuye
la presión en las venas del
hígado (presión venosa portal) en los enfermos con tensión alta en
la vena que lleva la sangre hasta el
hígado (hipertensión portal). Terlipresina actúa estrechando los
vasos sanguíneos (vasoconstricción) de esta
zona, ayudando a controlar la hemorragia de las varices de esófago y
estómago (esofagogástricas) cuando
ésta se produce.
Terlipresina Altan. también contribuye a mejorar la circulación de
la sangre en el riñón ayudando a
recuperar la función renal en pacientes con Síndrome Hepatorrenal
(un tipo de fallo de los riñones en
pacientes con alteración grave d

Ficha técnica

1 de 9
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Terlipresina Altan 1 mg Solución inyectable EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una ampolla de 8,5 ml contiene 1 mg de terlipresina acetato,
equivalente a 0,85 mg de terlipresina.
Cada ml contiene 0,12 mg de terlipresina acetato equivalente a 0,1 mg
de terlipresina.
EXCIPIENTES CON EFECTO CONOCIDO: Sodio.
Cada ampolla contiene 1,33 mmol (30,6 mg) de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución clara e incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Tratamiento de las hemorragias digestivas por rotura de varices
esofagogástricas.

Tratamiento de urgencia del síndrome hepatorrenal de tipo 1, definido
según el criterio del CIA (Club
Internacional de Ascitis).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
ADULTOS:
HEMORRAGIAS DIGESTIVAS POR ROTURA DE VARICES ESOFAGOGÁSTRICAS:
Se recomienda una inyección intravenosa por bolus de Terlipresina
Altan cada 4 horas, ajustando la dosis
según el peso del paciente:

Peso inferior a 50 kg: 1 mg (1 ampolla de 8,5 ml)

Peso entre 50 kg y 70 kg: 1,5 mg (1,5 ampollas de 8,5 ml)

Peso superior a 70 Kg: 2 mg (2 ampollas de 8,5 ml)
El
tratamiento
debe
continuarse
durante
24
horas
consecutivas
hasta
que
la
hemorragia
haya
sido
controlada o durante un período máximo de 48 horas. Después de la
inyección inicial, las dosis siguientes
pueden disminuirse hasta 1 mg (1 ampolla) i.v. cada 4 horas cuando sea
necesario por la aparición de
reacciones adversas.
SÍNDROME HEPATORRENAL
2 de 9
Se recomienda iniciar el tratamiento con 1 mg (1 ampolla) de
terlipresina cada 6 horas durante al menos 3
días. Si tras 3 días de tratamiento la disminución de creatinina
sérica es menor de un 30% con respecto al
valor basal, deberá valorarse el hecho de doblar la dosis a 2 mg (2
ampollas) cada 6 horas.
El tratamiento con terlipresina deberá interrumpirse si no hay
respuesta al tratamiento (definida como la
disminución de la