TERIFLUNOMIDE TEVA 14 mg, comprimé pelliculé

Nazione: Francia

Lingua: francese

Fonte: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Principio attivo:

tériflunomide 14 mg

Commercializzato da:

TEVA BV

Codice ATC:

L04AA31

INN (Nome Internazionale):

tériflunomide 14 mg

Forma farmaceutica:

Comprimé

Composizione:

pour un comprimé > tériflunomide 14 mg

Confezione:

plaquettes OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 28 comprimés

Tipo di ricetta:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services NEUROPEDIATRIE

Area terapeutica:

Immunosuppresseurs

Indicazioni terapeutiche:

Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, immunosuppresseurs sélectifs - code ATC : L04AA31Qu’est-ce que TERIFLUNOMIDE TEVA 14 mg, comprimé pelliculéTERIFLUNOMIDE TEVA contient la substance active tériflunomide, un agent immunomodulateur qui agit sur le système immunitaire afin de limiter ses attaques sur le système nerveux.Dans quels cas TERIFLUNOMIDE TEVA 14 mg, comprimé pelliculé est-il utiliséTERIFLUNOMIDE TEVA est utilisé chez les adultes et chez les enfants et adolescents (âgés de 10 ans et plus) pour traiter la sclérose en plaques (SEP) récurrente-rémittente.Qu'est-ce que la sclérose en plaquesLa SEP est une maladie chronique qui touche le système nerveux central (SNC) constitué du cerveau et de la moelle épinière. Dans la sclérose en plaques, une inflammation détruit la gaine protectrice (appelée myéline) qui entoure les nerfs du SNC. On appelle ce processus « démyélinisation ». Cela entraîne un dysfonctionnement du système nerveux.Les personnes atteintes de formes récurrentes de sclérose en plaques souffrent d'exacerbations répétées de symptômes physiques (poussées) engendrées par un dysfonctionnement des nerfs. Ces symptômes varient d'un patient à l'autre mais incluent généralement : des troubles de la marche ; des problèmes visuels ; des problèmes d’équilibre.Les symptômes peuvent totalement disparaître une fois la poussée terminée mais, au fil du temps, certaines atteintes peuvent devenir permanentes. Cela peut entraîner une invalidité physique susceptible de rendre plus difficiles vos activités quotidiennes.Comment fonctionne TERIFLUNOMIDE TEVA 14 mg, comprimé pelliculéTERIFLUNOMIDE TEVA contribue à la protection du système nerveux central contre les attaques du système immunitaire en limitant la prolifération de certains globules blancs (lymphocytes), limitant ainsi l’inflammation responsable de l’atteinte du système nerveux dans la SEP.

Dettagli prodotto:

TERIFLUNOMIDE 14 mg - AUBAGIO 14 mg, comprimé pelliculé

Stato dell'autorizzazione:

Valide

Data dell'autorizzazione:

2023-08-01

Foglio illustrativo

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 01/08/2023
Dénomination du médicament
TERIFLUNOMIDE TEVA 14 mg, comprimé pelliculé
Tériflunomide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TERIFLUNOMIDE TEVA 14 mg, comprimé pelliculé et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
TERIFLUNOMIDE TEVA 14 mg,
comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre TERIFLUNOMIDE TEVA 14 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TERIFLUNOMIDE TEVA 14 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TERIFLUNOMIDE TEVA 14 mg, comprimé pelliculé ET
DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, immunosuppresseurs
sélectifs - code ATC :
L04AA31
Qu’est-ce que TERIFLUNOMIDE TEVA 14 mg, comprimé pelliculé
TERIFLUNOMIDE TEVA contient la substance active tériflunomide, un
agent immunomodulateur qui
agit sur le système immunitaire afin de limiter ses attaques sur le
système nerveux.
Dans quels cas TERIFLUNOMIDE TEVA 14 mg, comprimé pelliculé est-il
utilisé
TERIFLUNOMIDE TEVA est utilisé chez les adultes et chez les enfants
et adolescents (âgés de 10 ans et
plus) pour traiter la sclérose en plaques (SEP)
récurrente-rémittente.
Qu'est-ce que la sclér

Scheda tecnica

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 01/08/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TERIFLUNOMIDE TEVA 14 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Tériflunomide.........................................................................................................................
14 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipient à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient
72,25 mg de lactose monohydraté
(équivalant à 68,64 mg de lactose).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé)
Comprimé pelliculé, rond, bleu, d'environ 6,6 mm de diamètre et 4,1
mm d'épaisseur, comportant la
mention « TV » gravée en creux sur une face et la mention « Y12 »
gravée en creux sur l'autre face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
TERIFLUNOMIDE TEVA est indiqué dans le traitement des patients
adultes et des patients pédiatriques
âgés de 10 ans et plus atteints de formes récurrentes rémittentes
de sclérose en plaques (SEP) (voir la
rubrique 5.1 qui contient des informations importantes sur la
population pour laquelle l’efficacité a été
établie).
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin
expérimenté dans la prise en charge de la
sclérose en plaques.
Posologie
Adultes
Chez les adultes, la posologie recommandée du tériflunomide est de
14 mg une fois par jour.
Population pédiatrique (10 ans et plus)
Chez les patients pédiatriques (âgés de 10 ans et plus), la dose
recommandée dépend du poids corporel :
·
Patients pédiatriques dont le poids corporel est > 40 kg : 14 mg une
fois par jour.
·
Patients pédiatriques dont le poids corporel est ≤ 40 kg : 7 mg une
fois par jour.
TERIFLUNOMIDE TEVA 14 mg, comprimé pelliculé n’est pas adapté aux
patients pédiatriques dont le
poids corporel est ≤ 40 kg.
D'autres médicaments contenant du tériflunomide sont disponibles à
un dosage inférieu