Teriflunomide Accord

Nazione: Unione Europea

Lingua: slovacco

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Teriflunomide

Commercializzato da:

Accord Healthcare S.L.U.

Codice ATC:

L04AA31

INN (Nome Internazionale):

teriflunomide

Gruppo terapeutico:

Imunosupresívami, Selektívne imunosupresívami

Area terapeutica:

Roztrúsená Skleróza, Recidivujúce-Odosielajúcej

Indicazioni terapeutiche:

Teriflunomide Accord is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5. 1 for important information on the population for which efficacy has been established).

Stato dell'autorizzazione:

oprávnený

Data dell'autorizzazione:

2022-11-09

Foglio illustrativo

32
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
33
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA_ _
TERIFLUNOMIDE ACCORD 14 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
teriflunomid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť
4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Teriflunomide Accord a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Teriflunomide Accord
3.
Ako užívať Teriflunomide Accord
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Teriflunomide Accord
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TERIFLUNOMIDE ACCORD A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE TERIFLUNOMIDE ACCORD
Teriflunomide Accord obsahuje liečivo teriflunomid, ktorý je
imunomodulačnou látkou a nastavuje imunitný
systém tak, aby obmedzil postihnutie nervového systému.
NA ČO SA TERIFLUNOMIDE ACCORD POUŽÍVA
Teriflunomide Accord sa používa na liečbu dospelých pacientov a
detí a dospievajúcich (vo veku 10 rokov
a starších) s relaps-remitujúcou formou roztrúsenej sklerózy
(sklerózy multiplex, SM).
ČO JE ROZTRÚSENÁ SKLERÓZA
Roztrúsená skleróza je dlhodobé ochorenie, ktoré postihuje
centrálny nervový systém (CNS). CNS tvorí
mozog a miecha. Pri roztrúsenej skleróze zápal poškodzuje
ochrannú pošvu (nazývanú myelín) okolo nervov
v CNS. Strata myelínu sa nazýva demyelinizácia. Tento proces
zabraňuje správnej činnosti nervov.
Os

Scheda tecnica

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Teriflunomide Accord 14 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 14 mg teriflunomidu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá tableta obsahuje 72 mg laktózy vo forme monohydrátu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ
FORMA
Filmom obalená tableta (tableta)
Modrá päťuholníková filmom obalená tableta s veľkosťou 7,30 ×
7,20 mm s vytlačeným nápisom „T2“ na
jednej strane a bez označenia na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Teriflunomide Accord je indikovaný na liečbu dospelých a
pediatrických pacientov vo veku 10 rokov
a starších, s relaps-remitujúcou formou sklerózy multiplex (SM)
(pozri časť 5.1, v ktorej sú uvedené dôležité
informácie o populácii, pre ktorú bola účinnosť stanovená).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba sa má začať a uskutočňovať pod dohľadom lekára, ktorý
má skúsenosti s liečbou sklerózy multiplex.
Dávkovanie
_Dospelí _
U dospelých je odporúčaná dávka teriflunomidu 14 mg raz denne.
_Pediatrická populácia (10 rokov a starší) _
U pediatrických pacientov (vo veku 10 rokov a starší) závisí
odporúčaná dávka od telesnej hmotnosti:
-
Pediatrickí pacienti s telesnou hmotnosťou > 40 kg: 14 mg raz denne.
-
Pediatrickí pacienti s telesnou hmotnosťou ≤ 40 kg: 7 mg raz
denne.
Teriflunomide Accord je k dispozícii iba ako 14mg filmom obalené
tablety. Z toho dôvodu nie je možné
podávať Teriflunomide Accord pediatrickým pacientom s telesnou
hmotnosťou ≤ 40 kg, ktorí vyžadujú
nižšiu ako plnú 14mg dávku. Ak je potrebné podávať inú dávku,
je treba použiť iné lieky s teriflunomidom,
ktoré tieto požiadavky spĺňajú.
Pediatrickí pacienti, ktorí dosiahnú stabilnú telesnú hmotnosť
nad 40 kg, sa majú nastaviť na dávku 14 mg
raz denne.
Osobitné skupiny pacientov
_Staršia populácia_
Vzhľadom