Teriflunomide Accord

Ország: Európai Unió

Nyelv: szlovák

Forrás: EMA (European Medicines Agency)

Aktív összetevők:

Teriflunomide

Beszerezhető a:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-kód:

L04AA31

INN (nemzetközi neve):

teriflunomide

Terápiás csoport:

Imunosupresívami, Selektívne imunosupresívami

Terápiás terület:

Roztrúsená Skleróza, Recidivujúce-Odosielajúcej

Terápiás javallatok:

Teriflunomide Accord is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5. 1 for important information on the population for which efficacy has been established).

Engedélyezési státusz:

oprávnený

Engedély dátuma:

2022-11-09

Betegtájékoztató

37
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
38
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA_ _
TERIFLUNOMIDE ACCORD 7 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
TERIFLUNOMIDE ACCORD 14 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
teriflunomid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Teriflunomide Accord a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Teriflunomide Accord
3.
Ako užívať Teriflunomide Accord
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Teriflunomide Accord
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TERIFLUNOMIDE ACCORD A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE TERIFLUNOMIDE ACCORD
Teriflunomide Accord obsahuje liečivo teriflunomid, ktorý je
imunomodulačnou
látkou a nastavuje
imunitný systém tak, aby obmedzil postihnutie nervového systému.
NA ČO SA TERIFLUNOMIDE ACCORD POUŽÍVA
Teriflunomide Accord sa používa na liečbu dospelých pacientov a
detí a dospievajúcich (vo veku 10
rokov a starších) s relaps-remitujúcou formou roztrúsenej
sklerózy (sklerózy multiplex, SM).
ČO JE ROZTRÚSENÁ SKLERÓZA
Roztrúsená skleróza je dlhodobé ochorenie, ktoré postihuje
centrálny nervový systém (CNS). CNS
tvorí mozog a miecha. Pri roztrúsenej skleróze zápal poškodzuje
ochrannú pošvu (nazývanú myelín)
okolo nervov v CNS. Strata myelínu sa nazýva demyelinizácia. Tent

Termékjellemzők

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Teriflunomide Accord 7 mg filmom obalené tablety
Teriflunomide Accord 14 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Teriflunomide Accord 7 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 7 mg teriflunomidu.
_Pomocná látka so známym účinkom _
Každá tableta obsahuje 79 mg laktózy vo forme monohydrátu.
Teriflunomide Accord 14 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 14 mg teriflunomidu.
_Pomocná látka so známym účinkom _
Každá tableta obsahuje 72 mg laktózy vo forme monohydrátu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta)
Teriflunomide Accord 7 mg filmom obalené tablety
Svetlo zelenomodrošedá až bledo zelenomodrášesťuholníková
filmom obalená tableta s veľkosťou
približne 7,3 x 6,9 mm s vytlačeným nápisom „T1“ na jednej
strane a bez označenia na druhej strane.
Teriflunomide Accord 14 mg filmom obalené tablety
Modrá päťuholníková filmom obalená tableta s veľkosťou 7,3 ×
7,2 mm s vytlačeným nápisom „T2“
na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Teriflunomide Accord je indikovaný na liečbu dospelých a
pediatrických pacientov vo veku 10 rokov
a starších, s relaps-remitujúcou formou sklerózy multiplex (SM)
(pozri časť 5.1, v ktorej sú uvedené
dôležité informácie o populácii, pre ktorú bola účinnosť
stanovená).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba sa má začať a uskutočňovať pod dohľadom lekára, ktorý
má skúsenosti s liečbou sklerózy
multiplex.
Dávkovanie
_Dospelí _
U dospelých je odporúčaná dávka teriflunomidu 14 mg raz denne.
3
_Pediatrická populácia (10 rokov a starší) _
U pediatrických pacientov (vo veku 10 rokov a starší) závisí
odporúčaná dávka od telesnej hmotnosti:
-
Pediatrickí pacienti s telesnou hmotnosťou > 40 kg: 14 mg raz den