Terbinafin Medimpex 250 mg Tabletten

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Principio attivo:

Terbinafinhydrochlorid

Commercializzato da:

Gedeon Richter France S.A.S. HR-Beiname: MEDIMPEX France (8026648)

INN (Nome Internazionale):

terbinafine hydrochloride

Forma farmaceutica:

Tablette

Composizione:

Terbinafinhydrochlorid (22544) 281,25 Milligramm

Via di somministrazione:

zum Einnehmen

Stato dell'autorizzazione:

erloschen

Data dell'autorizzazione:

2005-07-01

Scheda tecnica

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FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 61640.01.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung der Arzneimittel
Terbinafin Medimpex 125 mg Tabletten
Terbinafin Medimpex 250 mg Tabletten
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
_Terbinafin Medimpex 125 mg Tabletten _
Eine Tablette enthält 125 mg Terbinafin (als Hydrochlorid)
_Terbinafin Medimpex 250 mg Tabletten _
Eine Tablette enthält 250 mg Terbinafin (als Hydrochlorid)
Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1
FE
3.
Darreichungsform
Tablette
_Terbinafin Medimpex 125 mg Tabletten _
Weiße oder fast weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit einer
Bruchrille auf der
einen Seite und der Prägung 125 auf der anderen Seite.
_Terbinafin Medimpex 250 mg Tabletten _
Weiße oder fast weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit einer
Bruchrille auf der
einen Seite und der Prägung 250 auf der anderen Seite.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
1. Behandlung von auf Terbinafin ansprechenden Pilzinfektionen wie
Tinea
corporis, Tinea cruris und Tinea pedis (hervorgerufen durch
Dermatophyten,
siehe Abschnitt 5.1), wenn diese aufgrund der Lokalisation, des
Schweregrades
oder des Ausmaßes der Infektion für geeignet gehalten wird.
2. Behandlung von Onychomykosen (auf Terbinafin ansprechende
Pilzinfektionen
der Nägel), die durch Dermatophyten bedingt sind.
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- 3 -
Anmerkung: Oral angewendete Terbinafin Tabletten sind nicht wirksam
gegen
Pityriasis versicolor.
Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von
antifungal
wirksamen Stoffen sind zu berücksichtigen.
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Art der Anwendung:
Zum Einnehmen
Die Dauer der Behandlung ist abhängig vom Anwendungsgebiet und
Schweregrad
der Infektion.
_ _
_Erwachsene _
250 mg einmal täglich.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin Clearance
weniger als
50ml/min oder Serumkreatinin von mehr als 300 micromol/l) sollten die
Hä