Riik: Saksamaa
keel: saksa
Allikas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Terbinafinhydrochlorid
Gedeon Richter France S.A.S. HR-Beiname: MEDIMPEX France (8026648)
terbinafine hydrochloride
Tablette
Terbinafinhydrochlorid (22544) 281,25 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2005-07-01
- 2 - FA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 61640.01.00 ___________________________________________________________ FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben Fachinformation FC 1. Bezeichnung der Arzneimittel Terbinafin Medimpex 125 mg Tabletten Terbinafin Medimpex 250 mg Tabletten FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung _Terbinafin Medimpex 125 mg Tabletten _ Eine Tablette enthält 125 mg Terbinafin (als Hydrochlorid) _Terbinafin Medimpex 250 mg Tabletten _ Eine Tablette enthält 250 mg Terbinafin (als Hydrochlorid) Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1 FE 3. Darreichungsform Tablette _Terbinafin Medimpex 125 mg Tabletten _ Weiße oder fast weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit einer Bruchrille auf der einen Seite und der Prägung 125 auf der anderen Seite. _Terbinafin Medimpex 250 mg Tabletten _ Weiße oder fast weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit einer Bruchrille auf der einen Seite und der Prägung 250 auf der anderen Seite. FG 4. Klinische Angaben FH 4.1 Anwendungsgebiete 1. Behandlung von auf Terbinafin ansprechenden Pilzinfektionen wie Tinea corporis, Tinea cruris und Tinea pedis (hervorgerufen durch Dermatophyten, siehe Abschnitt 5.1), wenn diese aufgrund der Lokalisation, des Schweregrades oder des Ausmaßes der Infektion für geeignet gehalten wird. 2. Behandlung von Onychomykosen (auf Terbinafin ansprechende Pilzinfektionen der Nägel), die durch Dermatophyten bedingt sind. - 2 - - 3 - Anmerkung: Oral angewendete Terbinafin Tabletten sind nicht wirksam gegen Pityriasis versicolor. Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antifungal wirksamen Stoffen sind zu berücksichtigen. FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Art der Anwendung: Zum Einnehmen Die Dauer der Behandlung ist abhängig vom Anwendungsgebiet und Schweregrad der Infektion. _ _ _Erwachsene _ 250 mg einmal täglich. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin Clearance weniger als 50ml/min oder Serumkreatinin von mehr als 300 micromol/l) sollten die Hä Lugege kogu dokumenti