TENSORELAX 4mg TABLETA

Nazione: Perù

Lingua: spagnolo

Fonte: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Commercializzato da:

REPRESENTACIONES FARMACEUTICAS Y DE CONSUMO SOCIEDAD ANONIMA CERRADA - REFARCO S.A.C. - DROGUERÍA

Codice ATC:

M03BX05

Forma farmaceutica:

TABLETA

Composizione:

POR TABLETA -

Via di somministrazione:

ORAL

Confezione:

- Caja de cartulina x 10, 20 y 30 tabletas en Blister de Aluminio - PVC/PVDC incoloro

Tipo di ricetta:

Con receta médica

Prodotto da:

INDEUREC S.A. - ECUADOR

Gruppo terapeutico:

Tiocolchicósido

Dettagli prodotto:

Presentación: - Caja de cartulina x 10, 20 y 30 tabletas en Blister de Aluminio - PVC/PVDC incoloro

Stato dell'autorizzazione:

VIGENTE

Data dell'autorizzazione:

2027-09-26

Scheda tecnica

PROYECTO DE FICHA TÉCNICA
TENSORELAX
(Tiocolchicósido 4mg)
Tableta
1. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada Tableta Contiene:
Tiocolchicósido........................................... 4,00 mg
Excipientes c.s.p.
2. INFORMACIÓN CLÍNICA
2.1 INDICACIONES
TERAPÉUTICAS
Tratamiento adyuvante de contracturas musculares dolorosas en
patología espinal
aguda
en adultos y adolescentes de 16 años.
2.2 DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
La dosis recomendada y el
máximo es de 8 mg cada 12 horas (16 mg diarios). La duración
del
tratamiento
se
limita
a
7
días
consecutivos.
Dosis
más
altas
que
las
dosis
recomendadas o uso a largo plazo debe ser evitado.
Población pediátrica
Tiocolchicósido no debe utilizarse en niños y adolescentes menores
de 16 años por
razones de seguridad.
Vía y Forma de administración
Por vía oral.
Oral con un vaso de agua.
2.3 CONTRAINDICACIONES:
●
Hipersensibilidad al principio activo o uno de los excipiente.
●
Hipersensibilidad a la colchicina.
●
El embarazo y las mujeres de edad fértil que no utilicen métodos
anticonceptivos
●
La lactancia.
2.4 INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y OTRAS FORMAS DE ADMINISTRACIÓN
No aplica.
2.5 ADMINISTRACIÓN DURANTE EL EMBARAZO Y LACTANCIA
Embarazo
Los datos sobre el
uso de Tiocolchicósido en mujeres embarazadas es limitada.
Por
lo
tanto, no se conoce el riesgo potencial para el embrión y el feto.
Los estudios en animales han mostrado efectos teratogénicos.
Tiocolchicósido está contraindicado durante el
embarazo y en mujeres en edad fértil que no
utilicen métodos anticonceptivos.
Lactancia
Dada la Tiocolchicósido pasa a la leche materna,
su uso está contraindicado durante la
lactancia.
Fertilidad
En un estudio de toxicidad sobre la fertilidad en ratas,
no alteración de la fertilidad se ha
observado a dosis de hasta 12 mg / kg, que corresponde a los niveles
de dosis que inducen
efectos clínicos.
Thiocolchicoside y metabolitos ejercen actividad aneugénico a
diferentes
niveles de dosis, que es un factor de riesgo de perjudicar la
fert