Tenofovirdisoproxil Glenmark 245 mg Filmtabletten

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Principio attivo:

Tenofovirdisoproxilphosphat

Commercializzato da:

Glenmark Arzneimittel GmbH (8139306)

Codice ATC:

J05AF07

INN (Nome Internazionale):

Tenofovir disoproxil phosphate

Forma farmaceutica:

Filmtablette

Composizione:

Tenofovirdisoproxilphosphat (41875) 291 Milligramm

Via di somministrazione:

zum Einnehmen

Dettagli prodotto:

PZN: 12638914 Darreichung: Filmtabletten Menge: 30 St; PZN: 12638920 Darreichung: Filmtabletten Menge: 90 St

Stato dell'autorizzazione:

verlängert

Data dell'autorizzazione:

2017-07-27

Foglio illustrativo

Gebrauchsinformation: Information für Patienten
TENOFOVIRDISOPROXIL GLENMARK 245 MG FILMTABLETTEN
Zur Anwendung bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen
Tenofovirdisoproxil
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tenofovirdisoproxil Glenmark und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Tenofovirdisoproxil Glenmark
beachten?
3.
Wie ist Tenofovirdisoproxil Glenmark einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tenofovirdisoproxil Glenmark aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Wenn Tenofovirdisoproxil Glenmark Ihrem Kind verschrieben wurde,
beachten Sie bitte,
dass alle Informationen in dieser Packungsbeilage an Ihr Kind
gerichtet sind (deuten Sie
den Text in diesem Fall bitte als „Ihr Kind“ anstatt „Sie“).
1.
WAS IST TENOFOVIRDISOPROXIL GLENMARK UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tenofovirdisoproxil Glenmark enthält den Wirkstoff
_Tenofovirdisoproxil_. Dieser
Wirkstoff ist eine _antiretrovirale _oder antivirale Substanz, die zur
Behandlung einer HIV-
oder HBV-Infektion oder beider Infektionen dient. Tenofovir ist ein
_Nukleotid-Reverse-_
_Transkriptase-Hemmer, _allgemein als NRTI bezeichnet. Er bewirkt eine
Störung der
normalen Aktivität von Enzymen (bei HIV _Reverse Transkriptase_; bei
Hepatitis B _DNA-_
_Polymerase_), die für die Verme

Scheda tecnica

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tenofovirdisoproxil Glenmark 245 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält Tenofovirdisoproxilphosphat, entsprechend
245 mg Tenofovirdisoproxil.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 8,16 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Blaue, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „T1“ auf
der einen Seite und glatt auf der
anderen Seite, mit den Abmessungen 16,7 mm x 9,3 mm.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
_ _
_HIV-1-Infektion _
Tenofovirdisoproxil Glenmark 245 mg Filmtabletten werden in
Kombination mit anderen
antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung HIV-1-infizierter
Erwachsener angewendet.
Bei Erwachsenen basiert der Beleg des klinischen Nutzens von
Tenofovirdisoproxil zur
Behandlung einer HIV-1-Infektion auf Ergebnissen einer Studie bei
nicht vorbehandelten
Patienten, einschließlich Patienten mit einer hohen Viruslast (>
100.000 Kopien/ml), und Studien
bei antiretroviral vorbehandelten Patienten mit frühem virologischem
Versagen (< 10.000
Kopien/ml, bei den meisten Patienten < 5.000 Kopien/ml).
Tenofovirdisoproxil wurde von den
vorbehandelten Patienten dabei zusätzlich zu einer stabilen
antiretroviralen Kombinationstherapie
(hauptsächlich Dreifach-Kombination) eingenommen.
Tenofovirdisoproxil Glenmark 245 mg Filmtabletten werden auch zur
Behandlung HIV-1-
infizierter Jugendlicher im Alter von 12 bis < 18 Jahren angewendet,
bei denen der Einsatz von
First-Line-Arzneimitteln aufgrund einer Resistenz gegenüber NRTI oder
aufgrund von
Unverträglichkeiten ausgeschlossen ist.
Die Entscheidung für Tenofovirdisoproxil zur Behandlung von
antiretroviral vorbehandelten
Patienten mit HIV-1-Infektion sollte auf viralen Resistenztests
und/oder der Behandlungshistorie
der einzelnen Patienten basieren.
_Hepatitis-B-Infekti