Telmisartan Teva

Nazione: Unione Europea

Lingua: sloveno

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Telmisartan

Commercializzato da:

Teva B.V.

Codice ATC:

C09CA07

INN (Nome Internazionale):

telmisartan

Gruppo terapeutico:

Sredstva, ki delujejo na sistem renin-angiotenzin

Area terapeutica:

Hipertenzija

Indicazioni terapeutiche:

Zdravljenje esencialne hipertenzije pri odraslih.

Dettagli prodotto:

Revision: 11

Stato dell'autorizzazione:

Umaknjeno

Data dell'autorizzazione:

2010-01-25

Foglio illustrativo

25
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/09/610/001
14x1 tableta
EU/1/09/610/002
28x1 tableta
EU/1/09/610/003
30x1 tableta
EU/1/09/610/004
40x1 tableta
EU/1/09/610/005
56x1 tableta
EU/1/09/610/006
60x1 tableta
EU/1/09/610/007
84x1 tableta
EU/1/09/610/008
90x1 tableta
EU/1/09/610/009
98x1 tableta
EU/1/09/610/010
100x1 tableta
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
26
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Telmisartan Teva 20 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
27
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA ZA PRETISNE OMOTE
1.
IME ZDRAVILA
Telmisartan Teva 20 mg tablete
telmisartan
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 20 mg telmisartana.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje sorbitol (E420). Za nadaljnje informacije glejte priloženo
navodilo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
14x1 tableta
28x1 tableta
30x1 tableta
40x1 tableta
56x1 tableta
60x1 tableta
84x1 tableta
90x1 tableta
98x1 tableta
100x1 tableta
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
_ _
peroralna uporaba
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
28
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN

Scheda tecnica

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Telmisartan Teva 20 mg tablete
Telmisartan Teva 40 mg tablete
Telmisartan Teva 80 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Telmisartan Teva 20 mg tablete
Ena tableta vsebuje 20 mg of telmisartana.
Telmisartan Teva 40 mg tablete
Ena tableta vsebuje 40 mg telmisartana.
Telmisartan Teva 80 mg tablete
Ena tableta vsebuje 80 mg telmisartana.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Telmisartan Teva 20 mg tablete
Ena tableta vsebuje 21,4 mg sorbitola (E420).
Telmisartan Teva 40 mg tablete
Ena tableta vsebuje 42,8 mg sorbitola (E420).
Telmisartan Teva 80 mg tablete
Ena tableta vsebuje 85,6 mg sorbitola (E420).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
Telmisartan Teva 20 mg tablete
Bele do belkaste, ovalne tablete. Na eni strani tablete je odtisnjena
številka "93", na drugi strani tablete pa
številka "7458".
Telmisartan Teva 40 mg tablete
Bele do belkaste, ovalne tablete. Na eni strani tablete je odtisnjena
številka "93", na drugi strani tablete pa
številka "7459".
Telmisartan Teva 80 mg tablete
Bele do belkaste, ovalne tablete. Na eni strani tablete je odtisnjena
številka "93", na drugi strani tablete pa
številka "7460".
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Hipertenzija
Zdravljenje esencialne hipertenzije pri odraslih.
3
Preprečevanje srčnožilnih bolezni
Zmanjševanje pojavnosti srčnožilnih bolezni pri odraslih:
•
z razvito aterotrombotično srčnožilno boleznijo (anamnezo koronarne
srčne bolezni ali možganske
kapi ali periferne arterijske bolezni) ali
•
s sladkorno boleznijo tipa 2 s potrjeno okvaro tarčnega organa.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Zdravljenje esencialne hipertenzije
Običajno učinkovit odmerek je 40 mg enkrat na dan. Pri nekaterih
bolnikih učinkuje že dnevni odmerek
20 mg. Kadar s priporočenim odmerkom ne dosežemo želenega znižanja
krvnega tlaka, lahko odmerek
telmisartana povečamo do največ 80 mg enkrat na dan. Telmisartan
lahko uporabljam