Nazione: Slovacchia
Lingua: slovacco
Fonte: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Farmak International Sp. z o.o., Poľsko
C09DA07
perorálne použitie
tbl 7x40 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl 10x40 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl 14x40 mg/12,5 mg (blis.Al/Al)
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Telmisartan a diuretiká
tbl 7x40 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl 10x40 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl 14x40 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl 28x40 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl 28x1x40 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl 30x40 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl 30x1x40 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl 50x40 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl 56x40 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl 84x40 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl 90x40 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl 90x1x40 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl 98x40 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl 100x40 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl 112x40 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl 126x40 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl 140x40 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl 154x40 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl 168x40 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl 182x40 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl 196x40 mg/12,5 mg (blis.Al/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2013-10-22
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00022-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TELMISARTAN/HYDROCHLOROTIAZID XANTIS 40 MG/12,5 MG TABLETY telmisartan/hydrochlórtiazid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Telmisartan/Hydrochlorotiazid Xantis a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Telmisartan/Hydrochlorotiazid Xantis 3. Ako užívať Telmisartan/Hydrochlorotiazid Xantis 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Telmisartan/Hydrochlorotiazid Xantis 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TELMISARTAN/HYDROCHLOROTIAZID XANTIS A NA ČO SA POUŽÍVA Telmisartan/Hydrochlorotiazid Xantis je kombinácia dvoch liečiv telmisartanu a hydrochlórtiazidu v jednej tablete. Obe tieto liečivá pomáhajú kontrolovať vysoký krvný tlak. Telmisartan patrí do skupiny liekov nazývaných antagonisty receptora angiotenzínu II. Angiotenzín II je látka, ktorá sa vytvára vo vašom tele a zapríčiňuje zúženie vašich krvných ciev, preto sa tlak krvi zvyšuje. Telmisartan blokuje účinok angiotenzínu II, takže cievy sa uvoľnia a tlak krvi je nižší. Hydrochlórtiazid patrí do skupiny liekov nazývaných tiazidové diuretiká spôsobujúce, že sa vám zvyšuje vylučovanie moču, čo vedie k zníženiu váš Leggi il documento completo
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00022-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Telmisartan/Hydrochlorotiazid Xantis 40 mg/12,5 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 40 mg telmisartanu a 12,5 mg hydrochlórtiazidu. Pomocné látky so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 49,8 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Okrúhle bielo-žlté dvojvrstvové tablety s priemerom približne 9,25 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba esenciálnej hypertenzie. Telmisartan/Hydrochlorotiazid Xantis fixná kombinácia (40 mg telmisartanu/12,5 mg hydrochlórtiazidu (HCTZ)) je určená pre dospelých, u ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný samotným telmisartanom. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Fixná kombinácia sa má podávať pacientom, ktorých krvný tlak nie je náležite kontrolovaný samotným telmisartanom. Pred zmenou na fixnú kombináciu dávok sa odporúča individuálna titrácia dávky každej z dvoch zložiek. Keď je to klinicky vhodné, možno zvážiť priamy prechod z monoterapie na fixnú kombináciu. • Telmisartan/Hydrochlorotiazid Xantis 40 mg/12,5 mg sa môže podávať jedenkrát denne pacientom, ktorých krvný tlak nie je náležite kontrolovaný telmisartanom 40 mg v monoterapii. _Porucha funkcie obličiek _ Odporúča sa pravidelné sledovanie funkcie obličiek (pozri časť 4.4). _Porucha funkcie pečene _ U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa nemá prekročiť dávkovanie Telmisartanu/Hydrochlorotiazidu Xantis 40 mg/12,5 mg raz denne. Telmisartan/Hydrochlorotiazid Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00022-Z1B 2 Xantis nie je určený pacientom s ťažkou poruchou funkcie pečene. U pacientov s poruchou funkcie pečene sa tiazidy majú podávať s opatrnosťou (pozri časť 4.4). _Starší ľudia _ Nie je potrebná úprava dávky. _Pedi Leggi il documento completo