Telmisartan/Hydrochlorotiazid FMK 40 mg/12,5 mg

Maa: Slovakia

Kieli: slovakki

Lähde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Saatavilla:

Farmak International Sp. z o.o., Poľsko

ATC-koodi:

C09DA07

Antoreitti:

perorálne použitie

Kpl paketissa:

tbl 7x40 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl 10x40 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl 14x40 mg/12,5 mg (blis.Al/Al)

Prescription tyyppi:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeuttinen ryhmä:

58 - HYPOTENSIVA

Terapeuttinen alue:

Telmisartan a diuretiká

Tuoteyhteenveto:

tbl 7x40 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl 10x40 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl 14x40 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl 28x40 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl 28x1x40 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl 30x40 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl 30x1x40 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl 50x40 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl 56x40 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl 84x40 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl 90x40 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl 90x1x40 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl 98x40 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl 100x40 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl 112x40 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl 126x40 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl 140x40 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl 154x40 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl 168x40 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl 182x40 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl 196x40 mg/12,5 mg (blis.Al/Al)

Valtuutuksen tilan:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Valtuutus päivämäärä:

2013-10-22

Pakkausseloste

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00022-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TELMISARTAN/HYDROCHLOROTIAZID XANTIS 40 MG/12,5 MG TABLETY
telmisartan/hydrochlórtiazid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Telmisartan/Hydrochlorotiazid
Xantis a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete
Telmisartan/Hydrochlorotiazid
Xantis
3.
Ako užívať Telmisartan/Hydrochlorotiazid
Xantis
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Telmisartan/Hydrochlorotiazid Xantis
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TELMISARTAN/HYDROCHLOROTIAZID XANTIS A NA ČO SA POUŽÍVA
Telmisartan/Hydrochlorotiazid
Xantis je kombinácia dvoch liečiv telmisartanu a hydrochlórtiazidu
v jednej tablete. Obe tieto liečivá pomáhajú kontrolovať vysoký
krvný tlak.

Telmisartan patrí do skupiny liekov nazývaných antagonisty
receptora angiotenzínu II.
Angiotenzín II je látka, ktorá sa vytvára vo vašom tele a
zapríčiňuje zúženie vašich krvných
ciev, preto sa tlak krvi zvyšuje. Telmisartan blokuje účinok
angiotenzínu II, takže cievy sa
uvoľnia a tlak krvi je nižší.

Hydrochlórtiazid patrí do skupiny liekov nazývaných tiazidové
diuretiká spôsobujúce, že sa
vám zvyšuje vylučovanie moču, čo vedie k zníženiu váš

Valmisteyhteenveto

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00022-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Telmisartan/Hydrochlorotiazid Xantis 40 mg/12,5 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 40 mg telmisartanu a 12,5 mg
hydrochlórtiazidu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá tableta obsahuje 49,8 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Okrúhle bielo-žlté dvojvrstvové tablety s priemerom približne
9,25 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba esenciálnej hypertenzie.
Telmisartan/Hydrochlorotiazid Xantis fixná kombinácia (40 mg
telmisartanu/12,5 mg
hydrochlórtiazidu (HCTZ)) je určená pre dospelých, u ktorých
krvný tlak nie je adekvátne
kontrolovaný samotným telmisartanom.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Fixná kombinácia sa má podávať pacientom, ktorých krvný tlak
nie je náležite kontrolovaný
samotným telmisartanom. Pred zmenou na fixnú kombináciu dávok sa
odporúča individuálna
titrácia dávky každej z dvoch zložiek. Keď je to klinicky
vhodné, možno zvážiť priamy prechod z
monoterapie na fixnú kombináciu.
•
Telmisartan/Hydrochlorotiazid Xantis 40 mg/12,5 mg sa môže podávať
jedenkrát denne
pacientom, ktorých krvný tlak nie je náležite kontrolovaný
telmisartanom 40 mg v monoterapii.
_Porucha funkcie obličiek _
Odporúča sa pravidelné sledovanie funkcie obličiek (pozri časť
4.4).
_Porucha funkcie pečene _
U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa
nemá prekročiť dávkovanie
Telmisartanu/Hydrochlorotiazidu Xantis 40 mg/12,5 mg raz denne.
Telmisartan/Hydrochlorotiazid
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00022-Z1B
2
Xantis nie je určený pacientom s ťažkou poruchou funkcie pečene.
U pacientov s poruchou funkcie
pečene sa tiazidy majú podávať s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
_Starší ľudia _
Nie je potrebná úprava dávky.
_Pedi