TEICOPLANIN APTAPHARMA 400 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz

Nazione: Ungheria

Lingua: ungherese

Fonte: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Principio attivo:

teicoplanin

Commercializzato da:

Apta Medica Internacional d.o.o.

Codice ATC:

J01XA02

INN (Nome Internazionale):

teicoplanin

Classe:

TK

Dettagli prodotto:

Kiszerelések: 1 X - porüveg+oldószerüveg - - OGYI-T-24025 / 03 - I - TK - igen; 10 X - porüveg+oldószerüveg - - OGYI-T-24025 / 04 - I - TK - igen

Stato dell'autorizzazione:

Generikus

Data dell'autorizzazione:

2022-03-16

Foglio illustrativo

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
TEICOPLANIN APTAPHARMA 200 MG POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS
INJEKCIÓHOZ/INFÚZIÓHOZ
TEICOPLANIN APTAPHARMA 400 MG POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS
INJEKCIÓHOZ/INFÚZIÓHOZ
teikoplanin
MIELŐTT BEADNÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszerek a Teicoplanin AptaPharma 200 mg por és
oldószer oldatos
injekcióhoz/infúzióhoz és a Teicoplanin AptaPharma 400 mg por és
oldószer oldatos
injekcióhoz/infúzióhoz (továbbiakban: Teicoplanin AptaPharma), és
milyen betegségek esetén
alkalmazhatóak?
2.
Tudnivalók a Teicoplanin AptaPharma alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Teicoplanin AptaPharma-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Teicoplanin AptaPharma-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TEICOPLANIN APTAPHARMA, ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Teicoplanin AptaPharma egy antibiotikum. A teikoplanin nevű
hatóanyagot tartalmazza, amely
elpusztítja a szervezetében a fertőzést okozó baktériumokat.
A Teicoplanin AptaPharma-t felnőttek, serdülők és gyermekek
(beleértve az újszülötteket is) alábbi
bakteriális fertőzéseinek kezelésére alkalmazzák:
-
a bőr és a bőr alatti – néha lágyrésznek nevezett – szövet
fertőzései
-
csontfertőzések és ízületi fertőzések

Scheda tecnica

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Teicoplanin AptaPharma 200 mg por és oldószer oldatos
injekcióhoz/infúzióhoz
Teicoplanin AptaPharma 400 mg por és oldószer oldatos
injekcióhoz/infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Teicoplanin AptaPharma 200 mg por és oldószer oldatos
injekcióhoz/infúzióhoz
200 mg teikoplanint tartalmaz – ami legalább 200 000 NE
mennyiségnek felel meg – injekciós
üvegenként. Feloldás után az oldat 200 mg teikoplanint tartalmaz
3,0 ml-enként.
Ismert hatású segédanyagok: nátrium
Körülbelül 10 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Teicoplanin AptaPharma 400 mg por és oldószer oldatos
injekcióhoz/infúzióhoz
400 mg teikoplanint tartalmaz – ami legalább 400 000 NE
mennyiségnek felel meg – injekciós
üvegenként. Feloldás után az oldat 400 mg teikoplanint tartalmaz
3,0 ml-enként.
Ismert hatású segédanyagok: nátrium
Körülbelül 10 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz.
Por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz: szivacsos,
fehér-elefántcsontszínű liofilizált por.
Oldószer: tiszta, színtelen folyadék.
Teicoplanin AptaPharma 200 mg elkészített oldata: világosbarna,
opálos oldat.
Teicoplanin AptaPharma 400 mg elkészített oldata: barna, opálos
oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Teicoplanin AptaPharma felnőttek, serdülők és gyermekek
(újszülöttkortól fogva) alábbi
fertőzéseinek parenterális kezelésére javallott (lásd 4.2, 4.4
és 5.1 pontok):

szövődményes bőr- és lágyrészfertőzések,

csont- és ízületi fertőzések,

kórházban szerzett pneumonia,

területen szerzett pneumonia,

szövődményes húgyúti fertőzések,

infektív endocarditis,

folyamatos ambuláns peritoneális dialízissel (CAPD) összefüggő
peritonitis,

a fent felsorolt javallatok bármelyikével együtt járó
bacteriaemia.
A Teicoplanin AptaPharma a