Nazione: Unione Europea
Lingua: portoghese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Teclistamab
Janssen-Cilag International N.V.
L01F
teclistamab
Agentes antineoplásicos
Mieloma múltiplo
TECVAYLI is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least three prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor, and an anti-CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.
Revision: 2
Autorizado
2022-08-23
39 B. FOLHETO INFORMATIVO 40 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE TECVAYLI 10 MG/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL TECVAYLI 90 MG/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL teclistamab Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE RECEBER ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro. Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é TECVAYLI e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado TECVAYLI 3. Como é administrado TECVAYLI 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar TECVAYLI 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É TECVAYLI E PARA QUE É UTILIZADO TECVAYLI é um medicamento para o cancro que contém a substância ativa "teclistamab" e é utilizado para tratar adultos com um tipo de cancro da medula óssea chamado mieloma múltiplo. É utilizado para doentes que tenham realizado, pelo menos, três outros tipos de tratamento que não funcionaram ou deixaram de funcionar. COMO FUNCIONA TECVAYLI TECVAYLI é um anticorpo, um tipo de proteína que foi concebida para reconhecer e fixar-se a alvos específicos no seu corpo. TECVAYLI visa o antigénio de maturação das células B (BCMA), que é encontrado em células cancerosas de mieloma múltiplo e o conjunto de diferenciação 3 (CD3), que é encontrado nas chamadas células T do seu sistema imunitário. Este medicamento funciona ligando-se a estas células e juntando-as, para que o seu sistema imunitário possa destruir as Leggi il documento completo
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO TECVAYLI 10 mg/ml solução injetável TECVAYLI 90 mg/ml solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA TECVAYLI 10 mg/ml solução injetável Um frasco para injetáveis de 3 ml contém 30 mg de teclistamab (10 mg/ml). TECVAYLI 90 mg/ml solução injetável Um frasco para injetáveis de 1,7 ml contém 153 mg de teclistamab (90 mg/ml). Teclistamab é um anticorpo biespecífico humanizado da prolina, alanina, alanina da imunoglobulina G4 (IgG4-PAA), dirigido contra o antigénio de maturação das células B (BCMA) e os recetores CD3, produzido numa linha celular de mamíferos (_ovário do hamster chinês_ [CHO]) utilizando a tecnologia de ADN recombinante. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável (injetável). A solução é incolor a amarelo claro, com um pH de 5,2 e osmolaridade de aproximadamente 296 mOsm/l (solução injetável de 10 mg/ml), e aproximadamente 357 mOsm/l (solução injetável de 90 mg/ml). 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS TECVAYLI é indicado como monoterapia para o tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo recidivante e refratário, que receberam pelo menos três terapêuticas anteriores, incluindo um agente imunomodulador, um inibidor do proteassoma e um anticorpo anti-CD38 e que demonstraram progressão da doença na última terapêutica. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento com TECVAYLI deve ser iniciado e supervisionado por médicos experientes no tratamento do mieloma múltiplo. TECVAYLI deve ser administrado por um profissional de saúde com pessoal médico adequadamente formado e equipamento médico Leggi il documento completo