Tecvayli

Riik: Euroopa Liit

keel: portugali

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Teclistamab

Saadav alates:

Janssen-Cilag International N.V.

ATC kood:

L01F

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

teclistamab

Terapeutiline rühm:

Agentes antineoplásicos

Terapeutiline ala:

Mieloma múltiplo

Näidustused:

TECVAYLI is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least three prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor, and an anti-CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.

Toote kokkuvõte:

Revision: 2

Volitamisolek:

Autorizado

Loa andmise kuupäev:

2022-08-23

Infovoldik

40
B. FOLHETO INFORMATIVO
41
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
TECVAYLI 10 MG/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL
TECVAYLI 90 MG/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL
teclistamab
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE RECEBER ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO
IMPORTANTE PARA SI.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é TECVAYLI e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado TECVAYLI
3.
Como é administrado TECVAYLI
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar TECVAYLI
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É TECVAYLI E PARA QUE É UTILIZADO
TECVAYLI é um medicamento para o cancro que contém a substância
ativa "teclistamab" e é
utilizado para tratar adultos com um tipo de cancro da medula óssea
chamado mieloma múltiplo.
É utilizado para doentes que tenham realizado, pelo menos, três
outros tipos de tratamento que não
funcionaram ou deixaram de funcionar.
COMO FUNCIONA TECVAYLI
TECVAYLI é um anticorpo, um tipo de proteína que foi concebida para
reconhecer e fixar-se a alvos
específicos no seu corpo. TECVAYLI visa o antigénio de maturação
das células B (BCMA), que é
encontrado em células cancerosas de mieloma múltiplo e o conjunto de
diferenciação 3 (CD3), que é
encontrado nas chamadas células T do seu sistema imunitário. Este
medicamento funciona ligando-se
a estas células e juntando-as, para que o seu sistema imunitário
possa destruir as

Toote omadused

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
TECVAYLI 10 mg/ml solução injetável
TECVAYLI 90 mg/ml solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
TECVAYLI 10 mg/ml solução injetável
Um frasco para injetáveis de 3 ml contém 30 mg de teclistamab (10
mg/ml).
TECVAYLI 90 mg/ml solução injetável
Um frasco para injetáveis de 1,7 ml contém 153 mg de teclistamab (90
mg/ml).
Teclistamab é um anticorpo biespecífico humanizado da prolina,
alanina, alanina da imunoglobulina
G4 (IgG4-PAA), dirigido contra o antigénio de maturação das
células B (BCMA) e os recetores CD3,
produzido numa linha celular de mamíferos (_ovário do hamster
chinês_ [CHO]) utilizando a tecnologia
de ADN recombinante.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável (injetável).
A solução é incolor a amarelo claro, com um pH de 5,2 e
osmolaridade de aproximadamente
296 mOsm/l (solução injetável de 10 mg/ml), e aproximadamente 357
mOsm/l (solução injetável de
90 mg/ml).
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
TECVAYLI é indicado como monoterapia para o tratamento de doentes
adultos com mieloma
múltiplo recidivante e refratário, que receberam pelo menos três
terapêuticas anteriores, incluindo um
agente imunomodulador, um inibidor do proteassoma e um anticorpo
anti-CD38 e que demonstraram
progressão da doença na última terapêutica.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com TECVAYLI deve ser iniciado e supervisionado por
médicos experientes no
tratamento do mieloma múltiplo.
TECVAYLI deve ser administrado por um profissional de saúde com
pessoal médico adequadamente
formado e equipamento médico