TechneScan HDP Markierungsbesteck

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

dinatrii oxidronas

Commercializzato da:

b.e.imaging.ag

Codice ATC:

V09BA01

INN (Nome Internazionale):

dinatrii oxidronas

Forma farmaceutica:

Markierungsbesteck

Composizione:

Praeparatio cryodesiccata: dinatrii oxidronas 3 mg, stannosi chloridum dihydricum, acidum gentisicum, natrii chloridum, acidum hydrochloridum concentratum aut natrii hydroxidum, nitrogenium, pro vitro corresp. natrium 12.6 mg.

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

Radiopharmazeutika

Area terapeutica:

Skelettszintigraphie, in particolare gli art. Metastasi Ossee, La Malattia Di Paget, Osteomielite, Osteoartrite

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

1992-06-25

Scheda tecnica

TechneScan® HDP
Composizione
Principio attivo
Sodio ossidronato (idrossi-metilene difosfonato, HDP)
Sostanze ausiliari
Cloruro stannoso diidrato, anidro, acido gentisico, sodio cloruro.
Specifiche del preparato marcato
Soluzione isotonica per iniezione endovenosa, sterile, priva di
endotossine, da limpida a lievemente
opalescente, incolore, priva di particelle e acquosa.
pH:
4,0 - 5,0
99mTc-HDP:
≥ 95%
99mTcO4‾ + 99mTcO2 x nH2O:
≤ 5 %
Periodo di validità:
8 ore se conservato a meno di 25 °C
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Kit di marcatura per la preparazione di una soluzione iniettabile di
ossidronato marcata con 99mTc
(99mTc-HDP).
Un flaconcino contiene 3,0 mg di HDP con sostanze ausiliarie in forma
liofilizzata.
Il radionuclide non è incluso in questo kit.
Indicazioni/possibilità d’impiego
Medicinale solo per uso diagnostico.
Kit di marcatura per la preparazione di 99mTc-HDP per iniezione
endovenosa per scintigrafia
scheletrica.
Posologia/impiego
Posologia per adulti
In base al peso corporeo, la dose per gli adulti è di 400 - 750 MBq,
ossia di 7,5 MBq per kg di peso.
Posologia per la popolazione pediatrica
L’utilizzo nei bambini e negli adolescenti deve essere attentamente
considerato, sulla base delle
necessità cliniche e della valutazione del rapporto rischio/beneficio
in questo gruppo di pazienti.
L'attività da somministrare nei bambini e negli adolescenti è
determinata in base alla scheda di dosaggio
EANM (2014) utilizzando la seguente formula:
attività da somministrare A [MBq] = attività basale x fattore di
moltiplicazione
(con un’attività basale di 35,0 [MBq]).
Le attività calcolate e da applicare sono elencate nella seguente
tabella:
Peso
[kg]
Attività
[MBq]
Peso
[kg]
Attività
[MBq]
Peso
[kg]
Attività
[MBq]
3
40
22
185
42
320
4
40
24
200
44
335
6
60
26
215
46
350
8
75
28
225
48
360
10
95
30
240
50
375
12
110
32
255
52 - 54 395
14
125
34
270
56 - 58 420
16
140
36
280
60 - 62 445
18
155
38
295
64 - 66 470
20
170
40
310
68
490
Per ottenere immagini di