Technescan DTPA 20,8 mg, kit voor radiofarmaceutisch preparaat

Nazione: Paesi Bassi

Lingua: olandese

Fonte: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Principio attivo:

PENTETINEZUUR 20,8 mg/flacon

Commercializzato da:

Curium Netherlands B.V. Westerduinweg 3 1755 LE PETTEN

Codice ATC:

V09CA01

INN (Nome Internazionale):

PENTETINEZUUR 20,8 mg/flacon

Forma farmaceutica:

Kit voor radiofarmaceutisch preparaat

Composizione:

CALCIUMCHLORIDE 2-WATER (E 509) ; GENTISINEZUUR ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STANNO(II)CHLORIDE WATERVRIJ ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; ZOUTZUUR (E 507), GENTISINEZUUR ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STANNO(II)CHLORIDE WATERVRIJ ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; ZOUTZUUR (E 507),

Via di somministrazione:

Oraal gebruik, Intraveneus gebruik, Inhalatie

Area terapeutica:

Technetium (99m Tc) Pentetic Acid V09EA01 - Technetium (99m Tc) Pentetic Acid

Dettagli prodotto:

Hulpstoffen: GENTISINEZUUR; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STANNO(II)CHLORIDE WATERVRIJ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); ZOUTZUUR (E 507);

Data dell'autorizzazione:

1900-01-01

Foglio illustrativo

18 CON 4362 Netherlands PIL 15122022_clean final.docx
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
TECHNESCAN DTPA 20,8 MG, KIT VOOR RADIOFARMACEUTISCH PREPARAAT
[Pentetinezuur]
LEES DE HELE BIJSLUITER GOED DOOR VOORDAT DIT GENEESMIDDEL AAN U WORDT
GEGEVEN WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw nucleair arts die
toezicht zal houden op de
procedure.
•
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw nucleair
arts. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek
4.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Technescan DTPA en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wanneer mag dit middel niet aan u worden gegeven of moet de arts er
extra voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe wordt dit middel gebruikt?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe wordt dit middel bewaard?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TECHNESCAN DTPA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Dit geneesmiddel is een radiofarmaceutisch product dat uitsluitend
voor diagnostisch gebruik is
bedoeld.
Technescan
DTPA wordt gebruikt voor het maken van foto’s (scans) van:
•
nieren
•
hersenen
•
longen
•
gastro-oesofageale reflux en maaglediging
Dit geneesmiddel is een niet-radioactief poeder. Als het door
opgeleide medewerkers wordt gemengd
met de radioactieve stof natriumpertechnetaat (
99m
Tc), wordt Technetium (
99m
Tc) -pentetaat gevormd.
Na toediening in het lichaam hoopt het zich op in sommige organen,
zoals de nieren of hersenen.
Van de radioactieve stof kunnen foto’s (scans) worden gemaakt met
een soort camera’s. Dit kan van
buiten het lichaam. Deze scan laat de verdeling van de radioactiviteit
binnen het orgaan en het lichaam
zien. De arts krijgt hiermee ook belangrijke informatie over hoe het
orgaan werkt en hoe het in elkaar
zit.
Bij gebruik van dit middel wordt u blootgesteld aan een kleine
hoeveelheid radioactiviteit. Uw arts en
de nucleair arts vinden het klinische v

Scheda tecnica

21 CON 4362 Netherlands SPC 15122022_clean final.docx
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Technescan DTPA 20,8 mg, kit voor radiofarmaceutisch preparaat
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke flacon bevat 20,8 mg pentetinezuur.
Voor reconstitutie met natriumpertechnetaat (
99m
Tc) voor de bereiding van het diagnostische preparaat:
technetium (
99m
Tc) pentetaat. De radionuclide maakt geen deel uit van de kit.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Kit voor radiofarmaceutisch preparaat
Gebroken wit tot lichtgeel gevriesdroogd poeder voor oplossing voor
injectie, oraal gebruik of inhalatie.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Na reconstitutie met natriumpertechnetaat (
99m
Tc) -oplossing, is de oplossing van technetium (
99m
Tc) pentetaat
bedoeld voor de volgende indicaties:
a)
Na intraveneuze toediening voor:
-
Bepaling van de glomerulusfiltratiesnelheid.
-
Renale functie en perfusie en onderzoek van de urinewegen
-
Radionuclideangioscintigrafie van de hersenen (alternatief wanneer
CT-scan en/of MRI niet beschikbaar
zijn).
b)
Na inhalatie van het vernevelde technetium (
99m
Tc) gelabelde stof:
-
Beeldvorming van de longventilatie.
c)
Na orale toediening van het technetium (
99m
Tc) gelabelde stof:
-
Detectie van gastro-oesofageale reflux en maagontledigingsonderzoek
met vloeibaar voedsel.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
_ _
_Volwassenen en ouderen _
De onderstaande activiteiten worden aanbevolen voor toediening (andere
activiteiten kunnen gerechtvaardigd zijn):
_Voor intraveneuze gebruik _
-
Bepaling van de glomerulusfiltratiesnelheid aan de hand van plasma: 7
- 18 MBq.
-
Nierscintigrafie: 40 - 400 MBq.
-
Radionuclideangioscintigrafie van de hersenen 185 - 740 MBq.
_Voor inhalatie _
-
Beeldvorming van de longventilatie: 500 - 1000 MBq in verstuiver; 50 -
100 MBq in de long.
21 CON 4362 Netherlands SPC 15122022_clean final.docx
_Voor orale toepass