Χώρα: Ολλανδία
Γλώσσα: Ολλανδικά
Πηγή: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
PENTETINEZUUR 20,8 mg/flacon
Curium Netherlands B.V. Westerduinweg 3 1755 LE PETTEN
V09CA01
PENTETINEZUUR 20,8 mg/flacon
Kit voor radiofarmaceutisch preparaat
CALCIUMCHLORIDE 2-WATER (E 509) ; GENTISINEZUUR ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STANNO(II)CHLORIDE WATERVRIJ ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; ZOUTZUUR (E 507), GENTISINEZUUR ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STANNO(II)CHLORIDE WATERVRIJ ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; ZOUTZUUR (E 507),
Oraal gebruik, Intraveneus gebruik, Inhalatie
Technetium (99m Tc) Pentetic Acid V09EA01 - Technetium (99m Tc) Pentetic Acid
Hulpstoffen: GENTISINEZUUR; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STANNO(II)CHLORIDE WATERVRIJ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); ZOUTZUUR (E 507);
1900-01-01
18 CON 4362 Netherlands PIL 15122022_clean final.docx 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER TECHNESCAN DTPA 20,8 MG, KIT VOOR RADIOFARMACEUTISCH PREPARAAT [Pentetinezuur] LEES DE HELE BIJSLUITER GOED DOOR VOORDAT DIT GENEESMIDDEL AAN U WORDT GEGEVEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw nucleair arts die toezicht zal houden op de procedure. • Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw nucleair arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER : 1. Wat is Technescan DTPA en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wanneer mag dit middel niet aan u worden gegeven of moet de arts er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe wordt dit middel bewaard? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS TECHNESCAN DTPA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Dit geneesmiddel is een radiofarmaceutisch product dat uitsluitend voor diagnostisch gebruik is bedoeld. Technescan DTPA wordt gebruikt voor het maken van foto’s (scans) van: • nieren • hersenen • longen • gastro-oesofageale reflux en maaglediging Dit geneesmiddel is een niet-radioactief poeder. Als het door opgeleide medewerkers wordt gemengd met de radioactieve stof natriumpertechnetaat ( 99m Tc), wordt Technetium ( 99m Tc) -pentetaat gevormd. Na toediening in het lichaam hoopt het zich op in sommige organen, zoals de nieren of hersenen. Van de radioactieve stof kunnen foto’s (scans) worden gemaakt met een soort camera’s. Dit kan van buiten het lichaam. Deze scan laat de verdeling van de radioactiviteit binnen het orgaan en het lichaam zien. De arts krijgt hiermee ook belangrijke informatie over hoe het orgaan werkt en hoe het in elkaar zit. Bij gebruik van dit middel wordt u blootgesteld aan een kleine hoeveelheid radioactiviteit. Uw arts en de nucleair arts vinden het klinische v Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
21 CON 4362 Netherlands SPC 15122022_clean final.docx SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Technescan DTPA 20,8 mg, kit voor radiofarmaceutisch preparaat 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke flacon bevat 20,8 mg pentetinezuur. Voor reconstitutie met natriumpertechnetaat ( 99m Tc) voor de bereiding van het diagnostische preparaat: technetium ( 99m Tc) pentetaat. De radionuclide maakt geen deel uit van de kit. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3 FARMACEUTISCHE VORM Kit voor radiofarmaceutisch preparaat Gebroken wit tot lichtgeel gevriesdroogd poeder voor oplossing voor injectie, oraal gebruik of inhalatie. 4 KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. Na reconstitutie met natriumpertechnetaat ( 99m Tc) -oplossing, is de oplossing van technetium ( 99m Tc) pentetaat bedoeld voor de volgende indicaties: a) Na intraveneuze toediening voor: - Bepaling van de glomerulusfiltratiesnelheid. - Renale functie en perfusie en onderzoek van de urinewegen - Radionuclideangioscintigrafie van de hersenen (alternatief wanneer CT-scan en/of MRI niet beschikbaar zijn). b) Na inhalatie van het vernevelde technetium ( 99m Tc) gelabelde stof: - Beeldvorming van de longventilatie. c) Na orale toediening van het technetium ( 99m Tc) gelabelde stof: - Detectie van gastro-oesofageale reflux en maagontledigingsonderzoek met vloeibaar voedsel. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING DOSERING _ _ _Volwassenen en ouderen _ De onderstaande activiteiten worden aanbevolen voor toediening (andere activiteiten kunnen gerechtvaardigd zijn): _Voor intraveneuze gebruik _ - Bepaling van de glomerulusfiltratiesnelheid aan de hand van plasma: 7 - 18 MBq. - Nierscintigrafie: 40 - 400 MBq. - Radionuclideangioscintigrafie van de hersenen 185 - 740 MBq. _Voor inhalatie _ - Beeldvorming van de longventilatie: 500 - 1000 MBq in verstuiver; 50 - 100 MBq in de long. 21 CON 4362 Netherlands SPC 15122022_clean final.docx _Voor orale toepass Διαβάστε το πλήρες έγγραφο