Tecfidera

Nazione: Unione Europea

Lingua: finlandese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

dimetyylifumaraatti

Commercializzato da:

Biogen Netherlands B.V.

Codice ATC:

L04AX07

INN (Nome Internazionale):

dimethyl fumarate

Gruppo terapeutico:

immunosuppressantit

Area terapeutica:

Multippeliskleroosi

Indicazioni terapeutiche:

Tecfidera is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 13 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS).

Dettagli prodotto:

Revision: 28

Stato dell'autorizzazione:

valtuutettu

Data dell'autorizzazione:

2014-01-30

Foglio illustrativo

40
B. PAKKAUSSELOSTE
40
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
TECFIDERA 120 MG ENTEROKAPSELI, KOVA
TECFIDERA 240 MG ENTEROKAPSELI, KOVA
dimetyylifumaraatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Tecfidera on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tecfidera-valmistetta
3.
Miten Tecfidera-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Tecfidera-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TECFIDERA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ TECFIDERA ON
Tecfidera on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena
DIMETYYLIFUMARAATTIA
.
MIHIN TECFIDERA-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
TECFIDERA-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN AALTOMAISEN
(RELAPSOIVAN–REMITTOIVAN) MULTIPPELISKLEROOSIN ELI
MS-TAUDIN HOITOON VÄHINTÄÄN 13-VUOTIAILLE POTILAILLE.
MS-tauti on pitkäaikaissairaus, joka vaikuttaa keskushermostoon,
esimerkiksi aivoihin ja
selkäytimeen. Aaltomaiselle MS-taudille tyypillisiä piirteitä ovat
toistuvat hermosto-oireiden
pahenemisvaiheet (relapsit). Oireet vaihtelevat potilaskohtaisesti,
mutta yleensä niitä ovat
kävelyvaikeudet sekä tasapaino- ja näköhäiriöt (esim.
hämärtynyt näkö tai näkeminen kahtena). Nämä
oireet saattavat hävitä täysin, kun pahenemisvaihe on ohi, mutta
jotkin ongelmista saattavat jäädä
pysyviksi.
MITEN TECFIDERA VAIKUTTAA
Tecfidera

Scheda tecnica

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
40
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Tecfidera 120 mg enterokapseli, kova
Tecfidera 240 mg enterokapseli, kova
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Tecfidera 120 mg kovat enterokapselit
Yksi kova enterokapseli sisältää 120 mg dimetyylifumaraattia.
Tecfidera 240 mg kovat enterokapselit
Yksi kova enterokapseli sisältää 240 mg dimetyylifumaraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Enterokapseli, kova
Tecfidera 120 mg kovat enterokapselit
Kokoa 0 olevat valkovihreät kovat enterokapselit, joissa on merkintä
ˮBG-12 120 mgˮ ja jotka
sisältävät mikrotabletteja.
Tecfidera 240 mg kovat enterokapselit
Kokoa 0 olevat vihreät kovat enterokapselit, joissa on merkintä
ˮBG-12 240 mgˮ ja jotka sisältävät
mikrotabletteja.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tecfidera on tarkoitettu aikuispotilaiden ja vähintään
13-vuotiaiden pediatristen potilaiden aaltomaisen
MS-taudin (relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi [RRMS]) hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoito tulee aloittaa MS-taudin hoitoon perehtyneen lääkärin
valvonnassa.
Annostus
Aloitusannos on 120 mg kaksi kertaa vuorokaudessa. Annos suurennetaan
seitsemän päivän hoidon
jälkeen suositeltuun annokseen 240 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (ks.
kohta 4.4).
Jos potilas unohtaa ottaa annoksen, hänen ei pidä ottaa
kaksinkertaista annosta. Potilas saa ottaa
unohtuneen annoksen vain, jos annosten väliin jää neljä tuntia
aikaa. Muussa tapauksessa potilaan
tulee odottaa ja ottaa seuraava annos aikataulun mukaisesti.
Annoksen pienentäminen väliaikaisesti 120 mg:aan kaksi kertaa
vuorokaudessa voi vähentää
haittavaikutuksina esiintyvien punastumisen ja maha-suolikanavan
oireiden esiintyvyyttä. Suositeltua
ylläpitoannosta 240 mg kaksi kertaa vuorokaudessa tulisi jatkaa
kuukauden kuluessa.
40
Tecfidera otetaan ruoan kanssa (ks. kohta 5.2). Tecfidera-valmisteen
ottaminen ruoan kanssa saattaa
parantaa siedettävyyttä, jos potilaalla esiintyy punastumista tai
maha-suolikanavan haittavaikutuksia
(