Država: Europska Unija
Jezik: finski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
dimetyylifumaraatti
Biogen Netherlands B.V.
L04AX07
dimethyl fumarate
immunosuppressantit
Multippeliskleroosi
Tecfidera is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 13 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS).
Revision: 28
valtuutettu
2014-01-30
40 B. PAKKAUSSELOSTE 40 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE TECFIDERA 120 MG ENTEROKAPSELI, KOVA TECFIDERA 240 MG ENTEROKAPSELI, KOVA dimetyylifumaraatti LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Tecfidera on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tecfidera-valmistetta 3. Miten Tecfidera-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Tecfidera-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ TECFIDERA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ TECFIDERA ON Tecfidera on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena DIMETYYLIFUMARAATTIA . MIHIN TECFIDERA-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN TECFIDERA-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN AALTOMAISEN (RELAPSOIVAN–REMITTOIVAN) MULTIPPELISKLEROOSIN ELI MS-TAUDIN HOITOON VÄHINTÄÄN 13-VUOTIAILLE POTILAILLE. MS-tauti on pitkäaikaissairaus, joka vaikuttaa keskushermostoon, esimerkiksi aivoihin ja selkäytimeen. Aaltomaiselle MS-taudille tyypillisiä piirteitä ovat toistuvat hermosto-oireiden pahenemisvaiheet (relapsit). Oireet vaihtelevat potilaskohtaisesti, mutta yleensä niitä ovat kävelyvaikeudet sekä tasapaino- ja näköhäiriöt (esim. hämärtynyt näkö tai näkeminen kahtena). Nämä oireet saattavat hävitä täysin, kun pahenemisvaihe on ohi, mutta jotkin ongelmista saattavat jäädä pysyviksi. MITEN TECFIDERA VAIKUTTAA Tecfidera Pročitajte cijeli dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 40 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tecfidera 120 mg enterokapseli, kova Tecfidera 240 mg enterokapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Tecfidera 120 mg kovat enterokapselit Yksi kova enterokapseli sisältää 120 mg dimetyylifumaraattia. Tecfidera 240 mg kovat enterokapselit Yksi kova enterokapseli sisältää 240 mg dimetyylifumaraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Enterokapseli, kova Tecfidera 120 mg kovat enterokapselit Kokoa 0 olevat valkovihreät kovat enterokapselit, joissa on merkintä ˮBG-12 120 mgˮ ja jotka sisältävät mikrotabletteja. Tecfidera 240 mg kovat enterokapselit Kokoa 0 olevat vihreät kovat enterokapselit, joissa on merkintä ˮBG-12 240 mgˮ ja jotka sisältävät mikrotabletteja. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Tecfidera on tarkoitettu aikuispotilaiden ja vähintään 13-vuotiaiden pediatristen potilaiden aaltomaisen MS-taudin (relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi [RRMS]) hoitoon. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoito tulee aloittaa MS-taudin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. Annostus Aloitusannos on 120 mg kaksi kertaa vuorokaudessa. Annos suurennetaan seitsemän päivän hoidon jälkeen suositeltuun annokseen 240 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (ks. kohta 4.4). Jos potilas unohtaa ottaa annoksen, hänen ei pidä ottaa kaksinkertaista annosta. Potilas saa ottaa unohtuneen annoksen vain, jos annosten väliin jää neljä tuntia aikaa. Muussa tapauksessa potilaan tulee odottaa ja ottaa seuraava annos aikataulun mukaisesti. Annoksen pienentäminen väliaikaisesti 120 mg:aan kaksi kertaa vuorokaudessa voi vähentää haittavaikutuksina esiintyvien punastumisen ja maha-suolikanavan oireiden esiintyvyyttä. Suositeltua ylläpitoannosta 240 mg kaksi kertaa vuorokaudessa tulisi jatkaa kuukauden kuluessa. 40 Tecfidera otetaan ruoan kanssa (ks. kohta 5.2). Tecfidera-valmisteen ottaminen ruoan kanssa saattaa parantaa siedettävyyttä, jos potilaalla esiintyy punastumista tai maha-suolikanavan haittavaikutuksia ( Pročitajte cijeli dokument