TAPTIQOM SINE silmatilgad, lahus

Nazione: Estonia

Lingua: estone

Fonte: Ravimiamet

Principio attivo:

timolool+tafluprost

Commercializzato da:

Santen Oy

Codice ATC:

S01ED85

INN (Nome Internazionale):

timolol+tafluprost

Dosaggio:

5mg+15mcg 1ml 7ml 1TK; 5mg+15mcg 1ml 3ml 3TK; 5mg+15mcg 1ml 5ml 1TK

Forma farmaceutica:

silmatilgad, lahus

Tipo di ricetta:

R

Foglio illustrativo

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
_ _
Taptiqom sine 15 mikrogrammi/5 mg/ml silmatilgad, lahus.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml lahust sisaldab 15 mikrogrammi tafluprosti ja 5 mg timolooli
(timoloolmaleaadina).
Üks tilk (ligikaudu 0,03 ml) sisaldab ligikaudu 0,45 mikrogrammi
tafluprosti ja 0,15 mg timolooli.
INN. _Tafluprostum, timololum_.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Silmatilgad, lahus (silmatilgad).
Läbipaistev värvitu lahus, mis on praktiliselt osakestevaba ning
mille pH on 6,0…6,7 ja osmolaalsus
290…370 mOsm/kg.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Silmasisese rõhu alandamine avatudnurga glaukoomi või okulaarse
hüpertensiooniga täiskasvanud
patsientidel, kui haigus ei allu piisavalt ravile paiksete
beetablokaatorite või prostaglandiini
analoogidega.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Soovitatav annus on üks tilk lahust kahjustatud silma(de)
konjunktivaalkotti üks kord ööpäevas.
Kui üks annus on jäänud vahele, tuleb jätkata järgmise
ettenähtud annusega. Mitte manustada rohkem
kui üks tilk haige(te)sse silma(desse) ööpäevas.
Taptiqom sine on säilitusainevaba steriilne lahus, mis on pakitud
mitmeannuselisesse konteinerisse.
_Lapsed _
Taptiqom sine ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla
18 aasta ei ole tõestatud. Andmed
puuduvad._ _
Taptiqom sine’t ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses
alla 18 aasta.
_Kasutamine eakatel_
Eakatel patsientidel ei ole annuste muutmine vajalik.
_Kasutamine neeru-/maksafunktsiooni kahjustuse korral _
Neeru-/maksafunktsiooni kahjustusega_ _patsientidel ei ole tafluprosti
ja timolooli silmatilkade
kasutamist uuritud ning seetõttu tuleb Taptiqom sine’t neil
patsientidel kasutada ettevaatusega.
Manustamisviis
OKULAARNE
Patsiente tuleb teavitada, kuidas pudelit õigesti kasutada.
Esmakordsel kasutamisel peab patsient enne
ravimi silma tilgutamist seda harjutama pigistades pudelit aeglaselt
ning tilgutama ühe tilga korraga
silmast eemale. Patsient peab

Scheda tecnica

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
_ _
Taptiqom sine 15 mikrogrammi/5 mg/ml silmatilgad, lahus.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml lahust sisaldab 15 mikrogrammi tafluprosti ja 5 mg timolooli
(timoloolmaleaadina).
Üks tilk (ligikaudu 0,03 ml) sisaldab ligikaudu 0,45 mikrogrammi
tafluprosti ja 0,15 mg timolooli.
INN. _Tafluprostum, timololum_.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Silmatilgad, lahus (silmatilgad).
Läbipaistev värvitu lahus, mis on praktiliselt osakestevaba ning
mille pH on 6,0…6,7 ja osmolaalsus
290…370 mOsm/kg.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Silmasisese rõhu alandamine avatudnurga glaukoomi või okulaarse
hüpertensiooniga täiskasvanud
patsientidel, kui haigus ei allu piisavalt ravile paiksete
beetablokaatorite või prostaglandiini
analoogidega.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Soovitatav annus on üks tilk lahust kahjustatud silma(de)
konjunktivaalkotti üks kord ööpäevas.
Kui üks annus on jäänud vahele, tuleb jätkata järgmise
ettenähtud annusega. Mitte manustada rohkem
kui üks tilk haige(te)sse silma(desse) ööpäevas.
Taptiqom sine on säilitusainevaba steriilne lahus, mis on pakitud
mitmeannuselisesse konteinerisse.
_Lapsed _
Taptiqom sine ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla
18 aasta ei ole tõestatud. Andmed
puuduvad._ _
Taptiqom sine’t ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses
alla 18 aasta.
_Kasutamine eakatel_
Eakatel patsientidel ei ole annuste muutmine vajalik.
_Kasutamine neeru-/maksafunktsiooni kahjustuse korral _
Neeru-/maksafunktsiooni kahjustusega_ _patsientidel ei ole tafluprosti
ja timolooli silmatilkade
kasutamist uuritud ning seetõttu tuleb Taptiqom sine’t neil
patsientidel kasutada ettevaatusega.
Manustamisviis
OKULAARNE
Patsiente tuleb teavitada, kuidas pudelit õigesti kasutada.
Esmakordsel kasutamisel peab patsient enne
ravimi silma tilgutamist seda harjutama pigistades pudelit aeglaselt
ning tilgutama ühe tilga korraga
silmast eemale. Patsient peab