Maa: Viro
Kieli: viro
Lähde: Ravimiamet
timolool+tafluprost
Santen Oy
S01ED85
timolol+tafluprost
5mg+15mcg 1ml 7ml 1TK; 5mg+15mcg 1ml 3ml 3TK; 5mg+15mcg 1ml 5ml 1TK
silmatilgad, lahus
R
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS _ _ Taptiqom sine 15 mikrogrammi/5 mg/ml silmatilgad, lahus. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml lahust sisaldab 15 mikrogrammi tafluprosti ja 5 mg timolooli (timoloolmaleaadina). Üks tilk (ligikaudu 0,03 ml) sisaldab ligikaudu 0,45 mikrogrammi tafluprosti ja 0,15 mg timolooli. INN. _Tafluprostum, timololum_. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Silmatilgad, lahus (silmatilgad). Läbipaistev värvitu lahus, mis on praktiliselt osakestevaba ning mille pH on 6,0…6,7 ja osmolaalsus 290…370 mOsm/kg. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Silmasisese rõhu alandamine avatudnurga glaukoomi või okulaarse hüpertensiooniga täiskasvanud patsientidel, kui haigus ei allu piisavalt ravile paiksete beetablokaatorite või prostaglandiini analoogidega. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Soovitatav annus on üks tilk lahust kahjustatud silma(de) konjunktivaalkotti üks kord ööpäevas. Kui üks annus on jäänud vahele, tuleb jätkata järgmise ettenähtud annusega. Mitte manustada rohkem kui üks tilk haige(te)sse silma(desse) ööpäevas. Taptiqom sine on säilitusainevaba steriilne lahus, mis on pakitud mitmeannuselisesse konteinerisse. _Lapsed _ Taptiqom sine ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud. Andmed puuduvad._ _ Taptiqom sine’t ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta. _Kasutamine eakatel_ Eakatel patsientidel ei ole annuste muutmine vajalik. _Kasutamine neeru-/maksafunktsiooni kahjustuse korral _ Neeru-/maksafunktsiooni kahjustusega_ _patsientidel ei ole tafluprosti ja timolooli silmatilkade kasutamist uuritud ning seetõttu tuleb Taptiqom sine’t neil patsientidel kasutada ettevaatusega. Manustamisviis OKULAARNE Patsiente tuleb teavitada, kuidas pudelit õigesti kasutada. Esmakordsel kasutamisel peab patsient enne ravimi silma tilgutamist seda harjutama pigistades pudelit aeglaselt ning tilgutama ühe tilga korraga silmast eemale. Patsient peab Lue koko asiakirja
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS _ _ Taptiqom sine 15 mikrogrammi/5 mg/ml silmatilgad, lahus. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml lahust sisaldab 15 mikrogrammi tafluprosti ja 5 mg timolooli (timoloolmaleaadina). Üks tilk (ligikaudu 0,03 ml) sisaldab ligikaudu 0,45 mikrogrammi tafluprosti ja 0,15 mg timolooli. INN. _Tafluprostum, timololum_. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Silmatilgad, lahus (silmatilgad). Läbipaistev värvitu lahus, mis on praktiliselt osakestevaba ning mille pH on 6,0…6,7 ja osmolaalsus 290…370 mOsm/kg. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Silmasisese rõhu alandamine avatudnurga glaukoomi või okulaarse hüpertensiooniga täiskasvanud patsientidel, kui haigus ei allu piisavalt ravile paiksete beetablokaatorite või prostaglandiini analoogidega. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Soovitatav annus on üks tilk lahust kahjustatud silma(de) konjunktivaalkotti üks kord ööpäevas. Kui üks annus on jäänud vahele, tuleb jätkata järgmise ettenähtud annusega. Mitte manustada rohkem kui üks tilk haige(te)sse silma(desse) ööpäevas. Taptiqom sine on säilitusainevaba steriilne lahus, mis on pakitud mitmeannuselisesse konteinerisse. _Lapsed _ Taptiqom sine ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud. Andmed puuduvad._ _ Taptiqom sine’t ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta. _Kasutamine eakatel_ Eakatel patsientidel ei ole annuste muutmine vajalik. _Kasutamine neeru-/maksafunktsiooni kahjustuse korral _ Neeru-/maksafunktsiooni kahjustusega_ _patsientidel ei ole tafluprosti ja timolooli silmatilkade kasutamist uuritud ning seetõttu tuleb Taptiqom sine’t neil patsientidel kasutada ettevaatusega. Manustamisviis OKULAARNE Patsiente tuleb teavitada, kuidas pudelit õigesti kasutada. Esmakordsel kasutamisel peab patsient enne ravimi silma tilgutamist seda harjutama pigistades pudelit aeglaselt ning tilgutama ühe tilga korraga silmast eemale. Patsient peab Lue koko asiakirja