Tamsulosine HCl Auro retard 0,4 mg, harde capsules met gereguleerde afgifte

Nazione: Paesi Bassi

Lingua: olandese

Fonte: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Principio attivo:

TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE 0,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TAMSULOSINE 0,37

Commercializzato da:

Apotex Europe BV Archimedesweg 2 2333 CN LEIDEN

Codice ATC:

G04CA02

INN (Nome Internazionale):

TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE 0,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TAMSULOSINE 0,37

Forma farmaceutica:

Capsule met verlengde afgifte, hard

Composizione:

COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROLDIBEHENAAT ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 6000 ; MALTODEXTRINE ; METHYLCELLULOSE (E 461) ; NATRIUMALGINAAT (E 401) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; SIMETICON ; SORBINEZUUR (E 200) ; TITAANDIOXIDE (E 171), COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROLDIBEHENAAT ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 6000 ; MALTODEXTRINE ; METHYLCELLULOSE (E 461) ; NATRIUMALGINAAT (E 401) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; SIMETICON ; SORBINEZUUR (E 200) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Via di somministrazione:

Oraal gebruik

Area terapeutica:

Tamsulosin

Dettagli prodotto:

Hulpstoffen: COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1); GELATINE (E 441); GLYCEROLDIBEHENAAT; IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); MACROGOL 6000; MALTODEXTRINE; METHYLCELLULOSE (E 461); NATRIUMALGINAAT (E 401); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); POLYSORBAAT 80 (E 433); SILICIUMDIOXIDE (E 551); SIMETICON; SORBINEZUUR (E 200); TITAANDIOXIDE (E 171);

Data dell'autorizzazione:

1900-01-01

Foglio illustrativo

TAMSULOSINE HCL AURO RETARD 0,4 MG, HARDE CAPSULES MET GEREGULEERDE
AFGIFTE RVG 33595
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2203 Pag.1 van 6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
TAMSULOSINE HCl AURO RETARD 0,4 mg
Tamsulosine hydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Tamsulosine HCl Auro retard 0,4 mg en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanner mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Tamsulosine HCl Auro retard 0,4 mg?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Tamsulosine HCl Auro retard 0,4 mg?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TAMSULOSINE HCI AURO RETARD 0,4 MG EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Tamsulosine is een selectieve
α 1A/1D
-
adrenoceptor antagonist.
Het vermindert de samentrekking van
de gladde spieren in de prostaat en plasbuis, waardoor de urine
gemakkelijker door de plasbuis kan
stromen en het plassen makkelijker gaat. Bovendien vermindert het
gevoel van aandrang tot plassen.
Tamsulosine HCl Auro retard 0,4 mg wordt gebruikt bij mannen voor de
behandeling van klachten
aan de lagere urinewegen die voorkomen bij goedaardige
prostaatvergroting. De klachten zijn o.a.
moeilijk kunnen plassen (zwakke straal), nadruppelen, na het plassen
nog steeds aandrang hebben,
zowel overdag als ‘s nachts vaak moeten plassen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOE

Scheda tecnica

TAMSULOSINE HCL AURO RETARD 0,4 MG, HARDE CAPSULES MET
GEREGULEERDE AFGIFTE RVG 33595
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2112 Pag.1
van 9
1.3.1.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tamsulosine HCl Auro retard 0,4 mg, harde capsules met gereguleerde
afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat 0,4 mg tamsulosine hydrochloride.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule met gereguleerde afgifte.
Oranje nr. 2 gelatine capsule met witte tot geelachtige granules.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Lagere urinewegsymptomen (LUTS) gerelateerd aan benigne
prostaathyperplasie (BPH).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Oraal gebruik
Eén capsule per dag, in te nemen na het ontbijt of de eerste maaltijd
van de dag.
Bij nierinsufficiëntie is aanpassing van de dosering niet nodig.
Bij patiënten met milde tot matige leverinsufficiëntie is aanpassing
van de dosering niet nodig (zie
ook 4.3 Contra-indicaties).
_ _
_Pediatrische patiënten _
_ _
De veiligheid en werkzaamheid van tamsulosine bij kinderen in de
leeftijd van < 18 jaar zijn nog niet
vastgesteld.
_ _
De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1,
maar er kan geen
doseringsadvies worden gedaan.
_ _
Wijze van toediening
De capsule dient heel ingeslikt te worden met een glas water in
zittende of staande positie (niet in
liggende positie). De capsule dient niet fijngemaakt of gekauwd te
worden omdat hierdoor de
gereguleerde afgifte van het werkzame bestanddeel wordt aangetast. In
het geval dat patiënten moeite
hebben met slikken (bijv. dysphagia), kan de capsule geopend worden en
de inhoud kan worden
ingenomen zonder kauwen.
TAMSULOSINE HCL AURO RETARD 0,4 MG, HARDE CAPSULES MET
GEREGULEERDE AFGIFTE RVG 33595
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2112 Pag.