TAMSULOSINA ZENTIVA ITALIA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Tamsulosina

Commercializzato da:

ZENTIVA ITALIA S.R.L.

Codice ATC:

G04CA02

INN (Nome Internazionale):

Tamsulosin

Confezione:

" 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO " 10 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL; " 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO

Classe:

M

Area terapeutica:

Tamsulosina

Dettagli prodotto:

045141064 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 100 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 045141025 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 20 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 045141052 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 90 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 045141037 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 045141049 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 50 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 045141013 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 10 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
TAMSULOSINA ZENTIVA ITALIA
0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche
se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe
essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Tamsulosina Zentiva Italia e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Tamsulosina Zentiva Italia
3.
Come prendere Tamsulosina Zentiva Italia
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Tamsulosina Zentiva Italia
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È TAMSULOSINA ZENTIVA ITALIA E A CHE COSA SERVE
Tamsulosina Zentiva Italia contiene il principio attivo tamsulosina,
che riduce la tensione dei
muscoli della prostata e dell’uretra. Così il flusso dell’urina
attraversa più facilmente l’uretra
e di conseguenza la minzione risulta facilitata.
Tamsulosina Zentiva Italia è usata negli uomini per il trattamento
delle difficoltà associate ad
un ingrossamento benigno della prostata come: difficoltà ad urinare,
riduzione del getto, forte
bisogno di urinare, minzione frequente durante la notte, così come
durante il giorno.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE TAMSULOSINA ZENTIVA ITALIA
NON PRENDA TAMSULOSINA ZENTIVA ITALIA
−
se è allergico alla tamsulosina o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6).
−
Se si verifica angioedema dopo l’uso di alcuni medicinali (gonfiore
dovuto ad una
reazione allergica).
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Documento reso disponibile da AIFA il 17

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
TAMSULOSINA ZENTIVA ITALIA 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna capsula contiene 0,4 mg di tamsulosina cloridrato in
quantità da 0,4 mg, che equivale a 0,367
mg di tamsulosina.
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida a rilascio modificato.
Capsule rigide di gelatina di dimensione n. 3, con corpo di colore
arancio e testa di color oliva, che
contengono granuli di colore da bianco a biancastro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dei sintomi delle basse vie urinarie (LUTS – Lower
Urinary Tract Symptoms) associati a
iperplasia prostatica benigna (IPB).
4.2.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Una capsula al giorno dopo colazione o dopo il primo pasto della
giornata.
_Compromissione epatica/Danno renale_
Non è richiesto aggiustamento della dose in caso di danno renale.
Non è richiesto aggiustamento della dose in pazienti con
insufficienza epatica da lieve a moderata
(vedere anche paragrafo 4.3).
_Popolazione pediatrica_
La sicurezza e l'efficacia di tamsulosina cloridrato nei bambini di
età inferiore ai 18 anni non sono
state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel
paragrafo 5.1.
Modo di somministrazione
Uso orale.
La capsula deve essere deglutita intera senza romperla o masticarla,
altrimenti il rilascio controllato
del principio attivo potrebbe essere compromesso.
4.3.
CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo, incluso angioedema indotto dal
farmaco, o ad uno qualsiasi
degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Anamnesi di ipotensione ortostatica.

Grave insufficienza epatica.

Storia di sincope postminzionale.
4.4.
AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI DI IMPIEGO
Come con altri antagonisti degli α1-adrenocettori, durante il
trattamento con tamsulosina cloridrato, si
può avere in casi particolari una riduzione della pressione
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